来源：中国药促会    2015-12-2

在欧洲制药商看来，日本市场开始享受其药物监管机构（PMDA）加快审评和审批的速度所带来的益处。欧洲联邦医药工业协会（EFPIA）主席也称赞日本PMDA在药物定价上采取的“创新溢价”策略，这一政策使得日本市场更具吸引力。

EFPIA日本主席Carsten Brunn 近日接受采访时说，这些政策的改变也让日本民众受益，全球top100的药物中有约10%首先进入日本市场，为患者提供更多的治疗选择。

PMDA采取的创新溢价策略改变了过去为药物价格设置上限的定价系统，减少对创新药物定价的限制。这样就出现一个问题：日本患者需要花费较高的价格来购买这些药物。但考虑到制药商从来不会以他们认为很低的价格出售药物，这一问题实际意义并不大。

Brunn说，溢价调整策略施行后，制药商开始在日本进行更多的临床试验，反过来就有更多的药物获得批准。但如果PMDA没有加快其审批速度，这一策略还不足以吸引制药商前来。

他指出，现在欧洲的制药商都认同日本是一个非常支持创新的国家，希望政府能坚持这一观点，为日本医药市场做出更多改善。首先是药品监管体系中的“两周限制”，该条款规定在药物批准的第一年，医生最多只能开服用2周的药物处方。这将使得病人无法在那一年获得更多的药物，不利于药物当年的销量，而一般来说，药物在上市第一年的销售情况对制药商来说十分重要。这一条款从日本加入全球化临床试验之前就已经存在。Brunn建议该条款已明显不适用于日本现有的批准体系，应当废除。

他最后补充，日本现在已经成为一个非常有吸引力的市场，然而新兴国家市场的高速发展速度最近也开始吸引更多的制药商投资，日本市场要获得这些投资的青睐，还需要提供更多奖励创新的措施。

原文地址：http://www.fiercepharmaasia.com/story/japan-reaping-benefits-faster-approval-process/2015-11-30