2023年5月24日,正大天晴帕妥珠单抗类似药的上市申请获得NMPA受理,这也是第2款国产帕妥珠单抗类似药,首款来自齐鲁制药。
罗氏的曲妥珠单抗、帕妥珠单抗分别靶向HER2的不同表位,并开发了复方制剂已经上市。
曲妥珠单抗已经有复宏汉霖、博锐生物、三生国健(伊尼妥单抗,序列不完全相同按2类新药申报)获批上市。安科生物、正大天晴、齐鲁制药也已经递交上市申请。帕妥珠单抗目前仅齐鲁制药、正大天晴进入报上市阶段。
总结
正大天晴在大分子领域,创新药与生物类似药都进行了广泛布局。大分子创新药方面,与康方合作开发的PD-1抗体已经获批上市,PD-L1抗体已经递交上市申请。同时,正大天晴还在布局氘代DXd-ADC技术平台,并购F-star引进创新双抗技术及产品等。生物类似药方面,阿达木单抗、贝伐珠单抗已经获批上市,利妥昔单抗、帕妥珠单抗已经递交上市申请。此外,正大天晴的利拉鲁肽也已经递交上市申请。