新药审批
亦诺微医药 T3011疱疹病毒注射液
7月5日,据CDE官网公示,亦诺微医药T3011疱疹病毒注射液获批临床,拟用于腹腔给药治疗晚期实体瘤。
豪森药业 HS-10370片
7月5日,据CDE官网公示,豪森药业HS-10370片获批临床,拟联合免疫治疗(阿得贝利单抗)和/或化疗(培美曲塞联合或不联合卡铂或顺铂)治疗晚期非小细胞肺癌。
齐鲁制药 注射用曲妥珠单抗
7月5日,齐鲁制药宣布,注射用曲妥珠单抗(商品名:安曲妥®)获得国家药品监督管理局(NMPA)上市许可批准,用于HER2阳性早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌的治疗。
甘李药业 门冬胰岛素30注射液
7月5日,甘李药业宣布门冬胰岛素30注射液产品本土化灌装制剂获孟加拉药品管理局(Directorate General of Drug Administration)批准。
亚盛医药 奥雷巴替尼
7月8日,亚盛医药宣布,公司原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)获中国澳门特别行政区药物监督管理局(ISAF)批准上市。获批的适应症分别为:治疗任何酪氨酸激酶抑制剂(TKI)耐药、并伴有T315I突变的慢性髓细胞白血病(CML)慢性期(-CP)和加速期(-AP)的成年患者;以及治疗对一代和二代TKI耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。
征祥医药 ZX-7101A片
7月9日,据CDE官网公示,征祥医药ZX-7101A片获批临床,拟用于治疗儿童(5-11岁)无并发症的单纯性流感。
贝达药业 CFT8919胶囊
7月10日,贝达药业宣布与C4 Therapeutics, Inc.合作开发的CFT8919胶囊的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)受理,拟用于携带EGFR突变的非小细胞肺癌患者的治疗。
和铂医药 HBM9027注射液
7月11日,据CDE官网公示,和铂医药HBM9027注射液获批临床,拟用于治疗晚期实体瘤。
先声药业 先诺特韦片/利托那韦片组合包装
7月11日,先声药业宣布,先诺欣®(先诺特韦片/利托那韦片组合包装)通过国家药品监督管理局(NMPA)审评审批,从附条件批准转为常规批准,用于治疗轻中度新型冠状病毒感染(COVID-19)的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。
研发进展
智康弘义 SC00627月8日,智康弘义宣布其核心管线之一的高选择性内皮素受体A(ETA)小分子拮抗剂SC0062项目,在一项针对伴有蛋白尿的慢性肾脏病(CKD)的II期2-SUCCEED研究中的IgA肾病(IgAN)试验达到主要终点。
北海康成 CAN103
7月8日,北海康成宣布已完成CAN103针对年龄为12岁或以上I型和III型戈谢病初始患者开展的II期临床试验的最后一名患者的末次访视。
甘李药业 甘精胰岛素
7月9日,甘李药业宣布,胰岛素产品—长秀霖®(甘精胰岛素)于美国完成的一项III期临床研究成果在国际权威学术期刊Endocrine Practice上发表。
恒瑞医药 卡瑞利珠单抗
7月9日,恒瑞医药宣布,一项“新辅助短程放疗序贯卡瑞利珠单抗联合化疗对比长程放化疗序贯化疗治疗局部晚期直肠癌随机对照多中心III期试验(UNION)的早期研究结果”发表于国际顶级期刊Annals of Oncology(IF=56.7)。
银诺医药 依苏帕格鲁肽α注射液
7月9日,银诺医药宣布,依苏帕格鲁肽α注射液减重II期临床研究已完成所有患者入组,取得了临床研究的阶段性进展。
复宏汉霖 HLX22
7月10日,复宏汉霖宣布,创新型抗HER2单抗HLX22联合汉曲优®(曲妥珠单抗)和化疗用于一线治疗HER2阳性晚期或转移性胃/胃食管交界部(G/GEJ)癌的II期临床研究(HLX22-GC-201)结果在综合性医学旗舰期刊MED发布。
投融资/战略合作
7月5日,德福资本和赛生药业共同宣布,已完成私有化交易流程,赛生药业顺利从港交所退市。本次交易估值约为118亿元港币,是过去十年香港资本市场医疗领域已完成的最大私有化交易。此外,本次交易也是过去三年大中华区最大的由私募基金牵头完成的医疗并购交易。
7月5日,信达生物与驯鹿生物共同宣布,双方已签署一系列合作协议,内容涉及驯鹿生物自信达生物购买合作产品福可苏®的收益权和知识产权许可、以及信达生物对驯鹿生物的入股等相关方面。
7月8日,由启明创投领投,杭州鑫泽源医疗科技有限公司完成超亿元的B轮融资。该轮融资将主要用于上游核心技术研发、生产基地建设等,打造全球一流的微创医疗器械供应链平台。
7月9日,康诺亚发布公告称,其全资附属公司康诺亚生物医药科技(成都)有限公司与Belenos Biosciences已订立许可协议。根据协议,康诺亚授予Belenos在全球(不包括大中华地区)开发、生产及商业化CM512及CM536的独家权利;并将收取1500万美元的首付款和近期付款,而一桥香港(康诺亚全资附属公司)将获得Belenos约30.01%的股权;在达成若干开发、监管及商业里程碑后,康诺亚亦可收取最多1.70亿美元的额外付款。
7月9日,元明资本宣布,由旗下元明新兆源基金独家投资,苏州峰郅医疗科技有限公司完成Pre-A轮融资,该轮融资资金将用于其首个产品Sperstent®外周点状支架的临床推进以及后续创新管线的持续研发工作。
7月10日,海森生物宣布与北京法伯宏业科技发展有限公司共同签署战略合作协议,双方将共同开展全面数据智能服务合作(Contract Intelligence Service),通过三位一体数据服务形式,帮助海森生物以更便捷的方式和数据分析驱动决策科学落地,助推企业创新发展,以优质产品和解决方案惠及中国乃至泛亚太更多患者。