新药审批

信达生物 IBI3034

9月7日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)公示显示，信达生物申报的1类新药IBI3034获批临床，拟开发治疗原发性IgA肾病。公开资料显示，这是一款创新的TACI/BCMA嵌合融合蛋白。

礼邦医药 AP308

9月8日，礼邦医药宣布AP308用于治疗 IgA 肾病的新药临床试验(IND)申请近日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并计划于近期启动 AP308 的首次人体临床试验。

诺诚健华 ICP-B381

9月10日，恒瑞医药宣布，其自主研发的1类创新药海曲泊帕乙醇胺片获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，新增适应症：用于实体瘤化疗为主的抗肿瘤治疗所致血小板减少症(CTIT)成人患者。

恒瑞医药 海曲泊帕乙醇胺片 注射用瑞康芦泽妥塔单抗

9月3日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药收到国家药监局下发的《受理通知书》，其1类创新药、抗白细胞介素-4受体亚基α(IL-4Rα)单克隆抗体卓托奇拜单抗注射液的药品上市申请获受理，拟定适应症为：本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

9月11日，恒瑞医药宣布，其子公司苏州盛迪亚生物申报的HER3抗体偶联药物(ADC)创新药注射用瑞康芦泽妥塔单抗被国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种名单，适应症为联合贝伐珠单抗治疗既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。

研发进展

歌礼制药 ASC36

9月8日，歌礼制药宣布，在近期获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准新药临床试验(IND)后，其已启动ASC36口服片(口服胰淀素受体激动剂多肽)用于治疗肥胖症的美国I期研究。

康诺亚 CM512

9月10日，康诺亚宣布，其合作伙伴Belenos Biosciences公布了由康诺亚自主研发的全球首款长效TSLP×IL-13双抗CM512在治疗轻中度哮喘海外Ib期临床试验取得阳性中期结果。研究显示，CM512可快速、深度、持续降低FeNO及血嗜酸性粒细胞水平，并显著改善患者肺功能，验证了CM512在哮喘治疗中的临床价值及差异化潜力。

复星医药 HLX07

9月11日，复星医药宣布其子公司复宏汉霖自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体pimurutamab (HLX07)，针对局部晚期及转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的II期临床研究第一部分结果发表于国际肿瘤专业期刊Therapeutic Advances in Medical Oncology。研究结果显示，HLX07单药治疗晚期CSCC展现出积极的疗效与良好的安全性特征，为在更大的患者人群中进一步探索抗EGFR靶向治疗提供了新的循证依据。

合作

9月8日，信达生物制药集团与武汉大学复杂生命体代谢与调控全国重点实验室战略合作框架协议签约仪式顺利举行。双方将以本次签约为契机，坚持以临床需求为导向、以科研创新为核心，持续深化校企合作、人才联合培养，加速基础研究成果向临床应用转化，助推生物医药产业升级。