药械审批      

微芯生物 西奥罗尼

11月1日，微芯生物宣布，公司自主研发的原创新药西奥罗尼联合PD-(L)1单抗及化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌III期临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。

微创电生理 一次性使用心脏脉冲电场消融导管

11月1日，微创电生理宣布，其自主研发的PulseMagic™一次性使用心脏脉冲电场消融导管通过国家药品监督管理局（NMPA）创新医疗器械特别审查申请，进入特别审查程序“绿色通道”。

亚盛医药 力胜克拉片

11月4日，据CDE官网公示，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575片）拟纳入优先审评，拟定适应症为难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者。

华东医药 乌司奴单抗注射液

11月5日，华东医药宣布，其全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）（研发代码：HDM3001/QX001S）的上市许可申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。

复星医药 盐酸凯普拉生片

11月5日，复星医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准盐酸凯普拉生片用于与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌（H. pylori）。凯普拉生是由复星医药独家商业化的新一代钾离子竞争性酸阻滞剂（P-CAB）。

中国科学院上海药物研究所 SM-V-61

11月5日，中国科学院上海药物研究所宣布，其研发的化药1类抗生素新药SM-V-61获得国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验批准。

金赛药业 聚乙二醇重组人生长激素注射液

11月6日，金赛药业宣布，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:金赛增®）新适应症——特发性身材矮小（ISS）上市申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准。金赛增®成为全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。

康诺亚 CM512注射液

11月7日，据CDE官网公示，康诺亚CM512注射液获批临床，拟用于治疗哮喘、慢性阻塞性肺疾病（COPD）。

绿叶制药 LPM682000012片

11月7日，据CDE官网公示，绿叶制药LPM682000012片获批临床，拟用于治疗抑郁症。

锦波生物

11月7日，锦波生物宣布获得越南主管当局颁发的D类医疗器械注册证，标志着锦波生物自主研发生产的重组III型人源化胶原蛋白注射用医疗器械产品成功获得越南市场的准入资格。

研发进展        

恒瑞医药 瑞利珠单抗/阿帕替尼

11月1日，恒瑞医药宣布，一项关于“卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼和化疗对比化疗治疗局部进展期胃癌”随机对照III期试验（DRAGON-IV/AHEAD-G208[CAP 05]研究）重磅发表在肿瘤领域Top期刊Journal of Clinical Oncology(IF=42.1)上。研究结果表明，卡瑞利珠单抗联合VEGFR2抑制剂阿帕替尼和SOX（奥沙利铂+替吉奥）对比SOX新辅助治疗可切除局部进展期胃癌，显著改善病理完全缓解（pCR）率。

远大医药 GPN00833

11月4日，远大医药宣布，用于眼科术后抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833完成了在中国开展的III期临床研究并成功达到了临床终点。研究结果显示，GPN00833在治疗白内障术后抗炎镇痛方面疗效显著优于安慰剂组，且安全性良好。

贝达药业 CFT8919胶囊

11月5日，贝达药业宣布，CFT8919胶囊I期临床研究完成首例受试者入组。这是一项评价CFT8919胶囊在局晚期或晚期转移性非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的I期临床研究。

复宏汉霖 斯鲁利单抗

11月5日，复宏汉霖宣布针对创新型抗PD-1单抗H药（汉斯状®，斯鲁利单抗）作用机制的研究结果在抗体领域权威期刊mAbs成功发表。研究结果揭示了斯鲁利单抗发挥优异疗效的差异化分子机制。

推想医疗

11月5日，推想医疗宣布，公司科研团队与福州大学智能影像处理与分析实验室以及复旦大学大数据学院团队合作，在医学影像顶刊IEEE Transactions on Medical Imaging（IF=10.6）发表了有关多源领域自适应医学图像分割的文章。

歌礼 ASC47

11月7日，歌礼宣布其用于治疗肥胖症的同类首创、减重不减肌候选药物ASC47在澳大利亚进行的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）偏高受试者I期单剂量递增（SAD）研究（NCT06427590）取得顶线结果。

战略合作/投资      

11月1日，贝达药业宣布与杭州瑞普晨创有限公司签署战略合作协议并进行投资，双方将合作开发干细胞治疗业务，在人多能干细胞向胰岛细胞诱导分化技术领域展开深入合作。

11月4日，元禾原点宣布领投飞秒科技完成近亿元A轮融资，加速推进活细胞成像系列和组织成像系列产品商业化落地。

11月6日，海和药物宣布与上药控股有限公司达成战略合作。双方将聚焦肿瘤领域，开展长期合作，依托各自优势，深化务实合作，互惠共赢发展，加速新产品的商业化进程，助力医药创新的成果更快地惠及广大患者。

11月6日，天境生物宣布与赛诺菲达成产品授权合作，共同见证双方在创新CD73抗体药物尤莱利单抗（Uliledlimab）大中华区开发与商业化合作的重要时刻。

11月6日，维昇药业将上药控股旗下创新药全生命周期服务平台上药国际供应链有限公司确认为进口隆培促生长素注射液及其配套专用自动注射器在中国大陆的进口总经销商。

11月6日，亚虹医药与中国癌症基金会正式签署了宫颈癌防控战略合作框架协议。双方聚焦加速消除宫颈癌的战略目标，将在推动宫颈癌防控全链条建设、癌前病变的早诊早治和长期规范化管理方面全面开展合作。

11月7日，复宏汉霖宣布与沙特阿拉伯知名的Fakeeh家族旗下专注于医疗保健的子公司AL-TIRYAQ AL-KHALAWI Medical Company公司达成战略合作。双方将于沙特阿拉伯设立合资公司，并整合复宏汉霖领先的生物药研发及生产能力与SVAX的本地注册、市场准入和商业化优势资源，推动复宏汉霖多款产品的全球注册与商业化，共同提升先进生物药在中东北非土耳其地区（MENAT）的可及性，以惠及更多患者。

11月7日，晶泰科技与实力雄厚的印尼第一财团金光集团宣布通过其旗下支柱企业——金光金融集团达成战略合作。双方将通过建立合资公司，在多个工业领域展开全面合作，共同推进亚太地区人工智能（AI）产业的未来革新。

11月7日，镁伽科技宣布与专注于生物医药创新研发的大湾生物有限公司达成战略合作关系，双方将聚焦基于选定靶点的抗体前候选化合物（PCC）的高效研发，通过整合人工智能与自动化解决方案，携手加速抗体药开发进程，共同探索生物医药领域新高度。

11月7日，赛生药业宣布与上药控股达成战略合作。凭借赛生药业在创新药领域的产品开发和商业化优势，结合上药控股在临床试验、进口分销以及创新增值服务方面的优势，双方未来将围绕赛生药业引进的创新药产品在中国境内的商业化展开深入合作。

11月7日，亚虹医药与中国妇女发展基金会签署“生育友好宫颈健康关爱行动”战略合作框架协议。双方携手聚焦“促进女性生殖健康”和“宫颈癌防治”两大女性健康战略目标，以育龄女性为主要受益人群，旨在通过该公益项目，在防治宫颈癌的同时，尽可能地保护女性的生育能力。亚虹香港与科园信海（北京）医疗用品贸易有限公司签署战略合作协议。亚虹的核心产品APL-1702获批后，双方将在进口代理、保税区服务、仓储物流及渠道分销等方面开展全面合作，并充分利用双方在各自领域的优势，共同加速APL-1702商业化进程，早日惠及中国患者。

11月7日，上海医药与上海交通大学深化全面战略合作，进一步促进优势互补、资源共享，携手共建创新免疫治疗全国重点实验室，共同打造一个集产学研医资于一体的高效全链条免疫治疗创新平台，培养一支在免疫研究和临床转化领域具有国际竞争力的高水平人才队伍。