新药审批      

应世生物 IN10018片

11月8日，据CDE官网公示，应世生物IN10018片拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为IN10018联合D-1553治疗一线KRAS G12C突变阳性的局晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。

和铂医药 HBM9378/SKB378

11月8日，和铂医药宣布，已向国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）递交靶向胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）的全人源抗体HBM9378/SKB378针对慢性阻塞性肺疾病（COPD）的新药临床试验（IND）申请。

正大天晴 TQB2450注射液|格索雷塞片|TQC2731注射液

11月8日，据CDE官网公示，正大天晴TQB2450注射液拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为贝莫苏拜单抗与盐酸安罗替尼胶囊联合用于腺泡状软组织肉瘤患者的治疗。11月11日，正大天晴宣布，其联合开发的KRAS G12C抑制剂格索雷塞片（商品名：安方宁）获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的鼠类肉瘤病毒癌基因（KRAS）G12C突变型的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。11月11日，据CDE官网公示，正大天晴TQC2731注射液获批临床，拟用于中度至极重度慢性阻塞性肺疾病患者的治疗。

先声药业 乐德奇拜单抗注射液

11月11日，据CDE官网公示，先声药业乐德奇拜单抗注射液获批临床，拟用于治疗慢性阻塞性肺疾病。

再鼎医药 艾加莫德皮下注射

11月11日，再鼎医药和argenx宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准卫力迦®（艾加莫德皮下注射，1,000mg（5.6ml）/瓶）的补充生物制品上市许可申请，用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者。艾加莫德皮下注射治疗CIDP每周一次，每次注射约30-90秒。这是国内首个且目前唯一获批CIDP适应证的药物。

绿叶制药 LY03021

11月11日，绿叶制药集团宣布，1类创新药LY03021已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准开展临床试验，拟用于治疗抑郁症。

荣昌生物 注射用泰它西普

11月12日，据CDE官网公示，荣昌生物注射用泰它西普拟纳入优先审评，拟定适应症为本品与常规治疗药物联合，用于治疗成人全身型重症肌无力（gMG）患者。

北海康成 CAN103

11月13日，北海康成宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已正式受理CAN103（注射用维拉苷酶β）用于治疗成人和儿童I型和III型戈谢病的新药申请（NDA）。

恒瑞医药 HRS-2189

11月13日，恒瑞医药宣布，国家药品监督管理局（NMPA）批准其开展一项HRS-2189联合氟维司群联用或不联用HRS-6209、或联合HRS-6209和HRS-8080、或联合HRS-6209和HRS-1358、或联合醋酸阿比特龙片（II）和泼尼松片、或联合HRS-5041、或联合阿得贝利单抗联用或不联用SHR-8068联用或不联用化疗、或联合阿得贝利单抗和贝伐珠单抗在晚期不可切除或转移性实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及初步疗效的开放、多中心的IB/II期临床研究。

中国科学院上海药物研究所/康缘药业 KYHY2302乳膏

11月14日，中国科学院上海药物研究所宣布与康缘药业共同申报的KYHY2302乳膏的临床试验申请获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于治疗银屑病。

研发进展      

恒瑞医药 瑞卡西单抗

11月8日，恒瑞医药宣布，一项“瑞卡西单抗联合他汀类药物治疗非家族性高胆固醇血症”的全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期研究（REMAIN-2）结果重磅发表在国际心血管领域权威期刊Journal of the American College of Cardiology（IF=21.7）。

甘李药业 GZR18片

11月12日，甘李药业宣布，公司自主研发的口服胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）GZR18片在中国健康受试者中的I期临床试验取得积极结果。这是一项随机、开放的首次人体研究，共计招募92名受试者。

歌礼 ASC40

11月12日，歌礼宣布已完成ASC40（地尼法司他）每日一次口服片治疗中、重度痤疮III期临床试验的480例患者入组。

正大天晴 安罗替尼

11月13日，正大天晴宣布，其1类新药安罗替尼联合信迪利单抗和化疗新辅助治疗非小细胞肺癌（NSCLC）患者的研究，在国际权威期刊Signal Transduction and Targeted Therapy（IF=40.8）线上发表。该研究显示符合方案（PP）人群的病理完全缓解（pCR）率达到63.4%，打破了现有研究pCR率低位徘徊的情况，为NSCLC围手术期治疗提供了新的治疗策略。

北海康成

11月15日，北海康成宣布在《科学》杂志发表一篇关于StitchR™ RNA组装技术的发现及治疗包括杜氏肌营养不良症（DMD）在内的由于基因突变引发的肌肉疾病应用的研究论文。

诺诚健华 ICP-332

11月15日，诺诚健华宣布，公司自主研发的新型TYK2抑制剂ICP-332治疗特应性皮炎（AD）的III期注册临床试验在中国完成首例受试者给药。

战略合作/其他      

11月11日，畅溪制药宣布与石家庄以岭药业股份有限公司就肺部及相关疾病治疗领域的创新药研发达成战略合作。畅溪制药将利用自身在吸入粉雾剂开发领域的经验和技术，支持以岭药业一系列潜在创新药物分子的开发，双方将充分发挥各自的优势，确保合作产品的市场成功。

11月14日，晶泰科技宣布与中国建设银行深圳市分行签署战略合作协议，获总额50亿人民币（或等值外币）的意向授信额度。

11月15日，和铂医药宣布正式任命郑雷博士为首席商务官（CBO）。郑博士将常驻美国，负责公司的全球商务拓展和资产管理工作，直接向和铂医药创始人、董事长兼首席执行官王劲松博士汇报。