药械审批

华东医药 HDM1005 HDM2005

2月24日，华东医药宣布，由其全资子公司中美华东申报的HDM1005注射液临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，适应症为用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重成人患者的治疗。

2月26日，华东医药宣布，其全资子公司中美华东自主研发的ADC创新药注射用HDM2005的套细胞淋巴瘤(MCL)适应症获得美国食品药品监督管理局(FDA)孤儿药资格认定。

翰森制药 HS-20093 HS-10561

2月25日，翰森制药宣布，公司自主研发的B7-H3靶向抗体-药物偶联物(ADC)注射用HS-20093获国家药品监督管理局(NMPA)批准纳入“突破性治疗药物”，拟定适应症为治疗经至少二线治疗后进展的骨肉瘤患者。

2月25日，翰森制药宣布与广州麓鹏制药有限公司合作的1类小分子布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂(BTKi)HS-10561胶囊的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗慢性自发性荨麻疹。

复星医药 盐酸替那帕诺片 XS-03

2月26日，复星医药宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获独家开发和商业化许可的全新机制降磷创新药盐酸替那帕诺片(万缇乐®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于控制对磷结合剂疗效不充分或不耐受的慢性肾脏病(CKD)成人透析患者的血清磷水平。

2月27日，复星医药宣布，其控股子公司江苏星盛新辉医药有限公司就XS-03片与FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗联合用于治疗RAS突变转移性结直肠癌的临床试验获国家药品监督管理局(NMPA)批准。

礼邦医药 AP306片

2月27日，据CDE官网公示，礼邦医药AP306片1类新药AP306片获批临床，拟用于治疗慢性肾病高磷血症。

康缘药业 固本消疹颗粒

2月27日，据CDE官网公示，康缘药业的中药1.1类新药固本消疹颗粒获批临床，用于治疗慢性荨麻疹。

微芯生物 CS12088片

2月27日，据CDE官网公示，微芯生物1类新药CS12088片获批临床，拟用于治疗成人慢性乙型肝炎。

研发进展

甘李药业 博凡格鲁肽注射液

2月24日，甘李药业宣布，公司自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽(研发代号：GZR18)注射液在中国2型糖尿病(T2DM)受试者中开展的一项III期临床研究(OPTIMUM-1)完成首例受试者给药，这也是博凡格鲁肽注射液开展的第二项适应症为T2DM的大规模III期临床研究。

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

2月26日，恒瑞医药宣布，其自主研发的ADC创新药瑞康曲妥珠单抗(研发代号：SHR-A1811)单药用于既往经治HER2突变晚期非小细胞肺癌患者，表现出了令人鼓舞的抗肿瘤疗效及良好的安全性。该研究II期阶段主要结果发表于国际肿瘤学领域顶级期刊The Lancet Oncology(IF:41.6)。

复宏汉霖 曲妥珠单抗

2月25日，复宏汉霖宣布，由其自主研发的汉曲优®(曲妥珠单抗)国际多中心III期临床试验HLX02-BC01三年随访更新结果在乳腺癌领域专业期刊The Breast发表。结果表明，汉曲优®与原研曲妥珠单抗在未经系统治疗的HER2阳性转移性乳腺癌患者中具有相似的长期疗效、安全性和免疫原性，进一步验证了其临床等效性。

基石药业 舒格利单抗注射液

2月25日，基石药业宣布，择捷美®(舒格利单抗注射液)GEMSTONE-303一线胃癌临床研究结果在国际顶级医学期刊JAMA主刊正式发表。亚组分析一致表明，相较于安慰剂联合化疗，择捷美®联合化疗在各预设亚组(包括不同PD-L1表达水平)中均能展现出明显的临床获益。

正大天晴 安罗替尼

2月25日，正大天晴宣布，其1类创新药安罗替尼联合派安普利单抗治疗晚期肺巨细胞癌的罕见病例报道，在医学期刊Frontiers in Oncology上发表，成功帮助一名晚期肺巨细胞癌伴脑转移、PD-L1高表达和TP53突变患者实现无进展生存30个月，为罕见肺癌治疗提供了新的思路和希望。

先声药业 SIM0505

2月26日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其自主研发的CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505已启动针对晚期实体瘤的I期临床研究并完成首例患者用药。

战略合作

2月27日，昭衍临床检测宣布与杭州纽蓝科技签署战略合作协议，双方基于单分子免疫阵列(Simoa®)技术，聚焦神经退行性疾病及神经免疫性疾病的生物标志物研究，加速药物研发与临床应用，为全球制药客户提供全链条解决方案。

2月26日，由和铂医药孵化的创新型生物技术公司HBM Alpha Therapeutics Inc.宣布与一家业务合作伙伴达成战略合作与许可协议，共同推进针对多种疾病的新型促肾上腺皮质激素释放激素(CRH)靶向疗法。

3月3日，鲁南制药集团宣布与广东药科大学达成战略合作，未来双方将在人才培养、科研合作、成果转化等方面开展全方位、深层次的合作，共同打造校企协同发展新标杆。