药械审批

恒瑞医药 SHR-1819 HRS-9813胶囊

4月14日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药申请的SHR-1819注射液开展用于过敏性鼻炎患者的临床试验已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

4月20日，恒瑞医药宣布，其子公司广东恒瑞医药申请的1类新药HRS-9813胶囊开展用于进展性肺纤维化(progressive pulmonary fibrosis，PPF)的临床试验已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。目前国内外尚无同类药物获批上市。

翰森制药 HS-10529

4月15日，翰森制药宣布，其自主研发的1类新药HS-10529片临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤。

康诺亚 CM518D1

4月15日，康诺亚宣布，其自主研发的CDH17抗体偶联药物CM518D1新药临床研究申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)批准，目前正在中国开展针对实体瘤的1/2期临床研究。

康弘药业 TROP2双载荷抗体偶联药物

4月16日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，康弘药业全资子公司康弘生物申报的1类新药注射用KH815获批临床，拟开发治疗晚期实体瘤。

诺诚健华 Zurletrectinib

4月16日，诺诚健华宣布，其新一代泛TRK抑制剂Zurletrectinib(ICP-723)用于治疗携带NTRK融合基因的晚期实体瘤成人和青少年(12周岁≤年龄<18周岁)患者的新药上市申请已获得中国国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

信达生物 IBI3020

4月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，信达生物申报的1类新药IBI3020获批临床，拟开发治疗不可切除、局部晚期或转移性实体瘤。

百济神州 BCL2抑制剂

4月17日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，百济神州申报的索托克拉片的两项适应症拟纳入优先审评，适用于治疗既往接受过治疗的慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)成人患者，以及治疗既往接受过抗CD20治疗和BTKi治疗的套细胞淋巴瘤(MCL)成人患者。

信立泰 YOLT-101

4月17日，信立泰宣布，其引进的创新基因编辑药物YOLT-101注射液临床试验申请已获国家药品监督管理局(NMPA)受理。YOLT-101拟开发适应症包括家族性高胆固醇血症等。

三生制药 707注射液

4月17日，三生制药宣布，其自主研发、具有全新分子结构的差异化抗PD-1/VEGF双特性抗体获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)突破性治疗药物认定，适应症为一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

华大基因 磁珠法质谱试剂盒

4月19日，华大基因宣布，其子公司华大吉比爱研发生产的脂溶性维生素测定试剂盒、儿茶酚胺及其代谢物测定试剂盒、类固醇激素测定试剂盒已正式获批上市，成为国内首次批准可搭配全自动质谱前处理设备MSP-400的磁珠法二类证质谱试剂盒。

研发进展

正大天晴 安罗替尼

4月14日，正大天晴宣布，“安罗替尼联合化疗用于可切除头颈鳞癌新辅助治疗的2期临床研究”成果正式发表于Cancer Communications杂志(IF 20.1)，研究表明，所有受试者均实现客观缓解(ORR 100%)，显示出突破性的临床价值。

天镜生物 尤莱利单抗

4月15日，天镜生物宣布，其差异化CD73抗体尤莱利单抗联合特瑞普利单抗(双药疗法)一线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)2/3期临床研究，完成2期阶段全部150例患者入组。

君圣泰 HTD1801

4月15日，君圣泰宣布，熊去氧胆小檗碱(HTD1801)在中国2型糖尿病(T2DM)患者中开展的两项3期临床试验(SYMPHONY 1和SYMPHONY 2)达到主要疗效终点及多个次要疗效终点，观察到了治疗期内HTD1801治疗组的HbA1c随治疗时间呈现出持续下降的趋势，提示HTD1801可以持久改善T2DM患者的血糖代谢的潜力。

复宏汉霖 HLX22联合T-DXd

4月17日，复宏汉霖宣布，其创新型抗HER2单抗HLX22单抗注射液联合德曲妥珠单抗治疗HER2低表达HR阳性的局部晚期或转移性乳腺癌的2期临床研究(HLX22-BC201)于中国境内完成首例患者给药。

战略合作

4月16日，金赛健康与阿里健康在杭州阿里巴巴总部正式签署年度战略合作协议。双方宣布将以深化资源整合为核心，共同推动旗下金蓓高、固益素、赛必健等品牌在阿里健康平台实现千万级年销售额的目标，并携手探索营养保健行业增长新机遇。

4月16日，复旦大学药学院与上海市老年医学中心签订学科科研战略合作，此次合作将充分发挥双方的优势，以临床问题为出发点，精准提炼科学问题，通过基础研究有效解决临床难题。