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8月29日，国家药监局官网显示，恒瑞医药申报的1类新药泽美妥司他片(商品名：艾瑞璟)获批上市，为国内获批的首个国产EZH2抑制剂，适用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)成人患者。在抗肿瘤和免疫调节剂领域，目前恒瑞医药拥有40余个品种的生产批文，其中有10余款为创新药。

泽美妥司他片(曾用名：SHR2554片)是一款新型、高效、选择性的口服EZH2抑制剂，通过选择性抑制野生型和突变型EZH2酶的活性，从而抑制细胞内H3K27发生三甲基化，进而导致细胞周期被阻滞在G1期，诱导细胞早期凋亡，最终达到抑制淋巴瘤等多种恶性肿瘤生长的目的。EZH2是一种组蛋白甲基转移酶，在多种癌症中过度活跃，能够通过改变染色质结构促进癌细胞的生长和存活。

2023年2月，恒瑞医药以1100万美元的首付款、累计不超过4500万美元的开发里程碑付款，以及累计不超过6.5亿美元的销售里程碑付款，将SHR2554在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化的独占权利授予Treeline公司。

2024年10月，恒瑞医药的SHR2554片在国内提交NDA获受理，并被纳入优先审评，用于复发或难治外周T细胞淋巴瘤(PTCL)二线治疗。其上市申请是基于一项关键II期临床试验(SHR2554-I-101)，与预设的历史数据相比，SHR2554单药在复发或难治PTCL患者中取得了显著且有临床意义的改善。2025年8月，该药顺利获批上市，成为国内获批的首个国产EZH2抑制剂。

此前，国内仅一款EZH2抑制剂获批上市，为Epizyme/和黄医药的他泽司他(Tazemetostat)，该药已于今年3月获批进入国内市场。其他在研新药中，苏州信诺维医药的XNW5004、辉瑞的mevrometostat等处于III期临床。

全球部分步入临床阶段的EZH2抑制剂

来源：米内网全球新药研发数据库

抗肿瘤和免疫调节剂是恒瑞医药的优势领域，目前公司拥有40余个品种的生产批文，其中有10余款为创新药，包括PD-1单抗卡瑞利珠单抗、多靶点激酶抑制剂阿帕替尼、吡咯替尼及法米替尼、CDK4/6抑制剂达尔西利、PARP1/2抑制剂氟唑帕利、IL-17抗体夫那奇珠单抗、JAK1抑制剂艾玛昔替尼、AR抑制剂瑞维鲁胺、PD-L1单抗阿得贝利单抗、TOP1/HER2双抗瑞康曲妥珠单抗等。

米内网数据显示，2025年第一季度中国三大终端六大市场(统计范围详见本文末)抗肿瘤和免疫调节剂(化药+生物药)一级集团排名中，恒瑞医药排位第三，为唯一一家跻身前三的国内企业。

从具体品种销售看，2025年第一季度恒瑞医药抗肿瘤和免疫调节剂TOP5产品均呈正增长，上榜的品种中既有创新药，也有生物类似药，其中注射用卡瑞利珠单抗以超7亿元领跑，硫培非格司亭注射液以超4亿元紧接其后，马来酸吡咯替尼片、甲磺酸阿帕替尼片均超3亿元。

2025Q1中国三大终端六大市场恒瑞医药抗肿瘤和免疫调节剂TOP5产品

来源：米内网格局数据库