新药审批

信达生物 玛仕度肽匹康奇拜单抗注射液

11月25日，信达生物宣布：玛仕度肽注射液(胰高血糖素[GCG] /胰高血糖素样肽-1[GLP-1] 双受体激动剂)高剂量9mg用于成人中重度肥胖患者长期体重控制上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

11月28日，信达生物宣布：信美悦®(匹康奇拜单抗注射液，重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，用于适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

百济神州 索托克拉

11月26日，百济神州宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已受理新一代BCL2抑制剂索托克拉的新药上市申请，并授予优先审评资格，拟用于治疗接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶(BTK)抑制剂治疗的复发或难治性(R/R)套细胞淋巴瘤(MCL)的上市申请(NDA)。

金赛药业 GenSci142胶囊

11月27日，长春高新发布公告称，金赛药业1类新药GenSci142胶囊获批临床，拟开发治疗细菌性阴道病。

复宏汉霖 HLX37注射液

11月28日，复宏汉霖申报的1类新药HLX37注射液获批临床，拟开发治疗晚期/转移性实体瘤。

三生制药 注射用SSGJ-709

11月28日，三生制药申报的1类新药注射用SSGJ-709获批临床，拟开发治疗晚期恶性肿瘤。

正大天晴 TQF3250胶囊

11月28日，正大天晴1类新药TQF3250胶囊获批临床，拟开发治疗2型糖尿病。这是一款口服小分子偏向型GLP-1受体激动剂。与传统小分子GLP-1RA相比，TQF3250通过选择性激活cAMP偏向的GLP-1R信号通路，高效促进胰岛素分泌，同时减少β-arrestin募集以及受体内吞，从而延长药效持续时间。

研发进展

君实生物 特瑞普利单抗(皮下注射)

11月24日，君实生物宣布，其自主研发的特瑞普利单抗注射液(皮下注射)对比特瑞普利单抗注射液联合化疗一线治疗复发或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的多中心、开放、随机对照Ⅲ期临床研究达到主要研究终点。

科伦博泰 芦康沙妥珠单抗联合帕博利珠单抗

11月24日，科伦博泰宣布，其自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)联合帕博利珠单抗(可瑞达®，默沙东的PD-1单抗)一线治疗PD-L1阳性非小细胞肺癌(NSCLC)的III期临床研究(OptiTROP-Lung05)，在预设的无进展生存期(PFS)期中分析中，经独立数据监查委员会(IDMC)确认已达到主要终点，显示出统计学意义和临床意义的显著改善，并在总生存期(OS)方面观察到获益趋势。

11月28日，科伦博泰宣布其自主研发的TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(佳泰莱®)单药治疗晚期或转移性尿路上皮癌(UC)患者的临床研究数据荣登国际知名学术期刊Annals of Oncology (《肿瘤学年鉴》)。这项研究首次证实了芦康沙妥珠单抗在治疗晚期尿路上皮癌患者中可取得显著临床获益的潜力。

亚盛医药 奥雷巴替尼

11月25日，亚盛医药宣布，奥雷巴替尼治疗胃肠道间质瘤(GIST)的转化医学和1b期临床研究结果在国际期刊《信号传导与靶向治疗》(Signal Transduction and Targeted Therapy)发表。研究结果表明奥雷巴替尼在琥珀酸脱氢酶(SDH)缺陷型GIST中具有良好的疗效与安全性。该研究还首次揭示奥雷巴替尼通过调控脂质代谢发挥抗肿瘤作用的全新机制。

甘李药业 博凡格鲁肽

11月26日，甘李药业宣布其自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)博凡格鲁肽(研发代号：GZR18)注射液正式启动一项针对肥胖或超重适应症的III期临床试验(GRADUAL-3)，这是博凡格鲁肽在肥胖/超重领域开展的第三项大规模III期临床研究。该研究将采取每四周一次皮下注射给药的月制剂方案，旨在探索博凡格鲁肽注射液在控制和维持体重方面的临床潜力。

诺诚健华 Soficitinib

11月28日，诺诚健华宣布，其自主研发的新型TYK2抑制剂Soficitinib(ICP-332)治疗结节性痒疹的全球II期临床试验完成首例患者给药。

合作

11月25日，甘李药业正式宣布与拉丁美洲地区知名医药企业Productos Científicos S.A. de C.V.就甘李药业自主研发的全球进展最快的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽达成独家许可与商业化供应协议。

11月26日，金赛药业与京东健康在京东集团总部签署战略合作协议。依托京东健康的数字生态，金赛将把在儿童生长发育、痛风、呼吸与过敏等领域的专业优势，转化为更可及、更便捷的健康服务，让创新成果惠及更多中国家庭。

11月27日，悦康药业与INDENA在法国签署植物提取物大健康战略协议，将在原料供应链、新药研发等关键环节构建长期协作机制。