强生(Johnson & Johnson)今日宣布，美国FDA已批准口服多肽疗法Icotyde(icotrokinra)，用于一线治疗中重度斑块状银屑病(PsO)成人患者，以及12岁及以上、体重至少40 kg，且适合接受全身治疗或光疗的儿童患者。根据新闻稿，Icotyde是首个能够精准阻断IL-23受体的靶向口服多肽药物。

斑块状银屑病是一种免疫介导的疾病，可导致皮肤细胞过度生成，从而引起炎症、鳞屑性斑块，可能会发痒或疼痛。据估计，全球有超过1.25亿人患有该疾病，且近四分之一的斑块状银屑病患者属于中度至重度病例。斑块状银屑病除了影响身体健康以外，还会成为包括情绪健康、人际关系和日常生活的压力源，尤其当皮损出现在可见或敏感部位时，会显著影响患者的身体舒适感和生活质量。对于许多中重度患者而言，靶向全身治疗至关重要。这也与国际银屑病委员会的指导建议一致，即在连续接受两个周期(每周期4周)外用药物治疗仍未获得显著改善的情况下，应考虑转向全身治疗。

本次获批基于ICONIC临床开发项目所积累的证据，该项目同时在成人和青少年人群中开展评估，并覆盖头皮、生殖器等高影响部位的银屑病，同时还包括与活性对照药物进行的多项头对头比较试验。在涵盖约2500名患者的四项3期临床研究中，Icotyde达到了所有主要疗效终点，并显示出良好的安全性特征。在优效性头对头研究中，约70%的患者在第16周达到皮损清除或几乎清除(IGA 0/1)，55%的患者达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)90应答。至第16周，Icotyde治疗组的不良反应发生率与安慰剂组差异在1.1%以内，且至第52周未发现新的安全性信号。

Icotyde是一款“first-in-class”的靶向口服多肽，能够选择性阻断IL-23受体(IL-23R)。IL-23在中度至重度斑块状PsO的致病性T细胞活化中起着关键作用，是PsO和其他皮肤病、风湿病和IL-23介导的胃肠道疾病中炎症反应的基础。Icotyde能够以个位数的皮摩尔亲和力与IL-23R结合，并对人类T细胞中的IL-23信号转导产生强效的选择性抑制作用。

英文：https://www.prnewswire.com/news-releases/fda-approval-of-icotyde-icotrokinra-ushers-in-new-era-for-first-line-systemic-treatment-of-plaque-psoriasis-with-a-targeted-oral-peptide-302717379.html