4月28日(当地时间)，葛兰素史克(GSK)宣布反义寡核苷酸(ASO)贝普若韦生(Bepirovirsen)慢性乙肝(CHB)NDA获FDA受理且被优先审评，预期PDUFA时间2026年10月26日。

今年3月，中国CDE已优先审评，适应症：慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg ≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。

贝普若韦生(Bepirovirsen,GSK3228836)是Ionis开发的三重机制的反义寡核苷酸(ASO)，能够识别并降解引发慢性感染的乙型肝炎病毒的遗传物质(RNA)，使人体免疫系统重新获得控制能力，抑制体内病毒DNA的复制，降低血液中乙肝表面抗原(HBsAg)的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。

2019年8月，GSK从Ionis获得该药全球开发和商业化权利。

今年1月，GSK宣布贝普若韦生慢性乙肝2项3期临床成功。

B-Well 1和B-Well 2是全球多中心、随机双盲对照试验，在全球29个国家开展,旨在评估使用核苷(酸)类似物(NA)治疗慢性乙型肝炎及基线表面抗原(HBsAg)≤3000 IU/ml的受试者中的功能性治愈有效性、安全性、药物动力学特征及持久性。

中国方面，B-Well 1中国大陆地区以南方医科大学南方医院(PI：候金林)为牵头单位，另有25家中国医院参加，中国入组210例患者。B-Well 2中国大陆地区以南方医科大学南方医院(PI：候金林)为牵头单位，另有24家中国医院参加，中国入组209例患者。

主要终点评估基线表面抗原(HBsAg)≤3000 IU/ml的患者实现功能性治愈(定义是在有限疗程治疗后至少24周内，乙肝表面抗原(HBsAg)清除，且乙肝病毒DNA无法检出)受试者比例。一个关键次要终点评估基线表面抗原(HBsAg) ≤1000 IU/ml受试者实现功能性治愈的情况。

B-Well试验达到主要终点，Bepirovirsen显示出具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率。bepirovirsen联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。所列终点结果均具有统计学意义，包括基线表面抗原(HBsAg)≤1000 IU/ml的患者，其效果更为显著。 这些试验显示出可接受的安全性和耐受性特征，与其他研究报告一致。

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原文链接：

https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/bepirovirsen-accepted-for-priority-review-and-granted-breakthrough-therapy-designation-by-the-us-fda/