2026年，创新药板块持续震荡，根本上是陷入了“价值兑现焦虑”。两个问题悬而未决，影响着市场的情绪：其一，BD的“一锤子买卖”后，中国创新药企出海能否持续拿到结果?其二，中国创新药企成长为全球Biopharma的窗口是否还存在?

这些问题，其实都归结于一点：在国内支付“天花板”较低的现实下，中国创新药企只有在全球市场才能兑现最大化价值，但真正能够在美国市场开展商业化、分享后端最大利益的企业，可谓寥寥无几。

就此来看，映恩生物近日宣布行使DB-1311美国市场独家成本及利润/亏损分担选择权，提供了一个回答：拿出全球BIC产品，以全球化战略眼光规划开发路线图，中国Biotech仍有机会在美国市场完成商业化阶段的跳跃，坐上全球Biopharma的牌桌。

下一个全球重磅炸弹?

从传奇生物到百济神州，先例已证明，中国Biotech想要成为全球玩家，拿出一款能在美国市场打响的“重磅炸弹”是基础。DB-1311之于映恩生物就是这样一个机会。

今年2月，映恩生物在ASCO GU大会上公布DB-1311在转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)中的全球多中心I/II期临床研究(NCT05914116)最新数据。

从中来看，DB-1311不仅在经多线治疗的mCRPC患者中展现出抗肿瘤活性，而且这也是B7H3 ADC类药物首次在既往接受过Lu-177治疗的mCRPC患者中展现出优异的持久疗效，这意味着DB-1311有望成为mCRPC领域的全球“同类最优(Best-in-Class，BIC)”产品。

具体来看，截至2025年12月29日，这一研究共纳入146例既往接受过多线治疗的mCRPC患者，中位年龄为70岁，中位既往治疗线数为4线。其中，52例患者(超总人群1/3)既往接受过Lu-177治疗，该亚组人群中位既往治疗线数为5线。

疗效方面，在129例疗效可评估的患者中，中位影像学无进展生存期(rPFS)为11.3个月，中位总生存期(OS)为22.5个月。

亚组分析显示，84例既往未接受过Lu-177的患者中位rPFS为13.6个月，而45例既往接受过Lu-177的患者疗效与整体人群相当，中位rPFS同样为11.3个月，中位OS尚未达到。

同时，安全性方面，DB-1311延续既往的优异表现，未发生新的安全性信号。最常见的治疗相关不良事件(TRAE)为恶心及血液学相关事件，且主要为1–2级。

事实上，耐药和疾病进展一直是mCRPC临床治疗中的主要挑战。目前，mCRPC患者需要序贯接受ADT内分泌治疗、化疗、PARP抑制剂及放射性配体治疗，但普遍发生多重耐药，预后差且生活质量低下。B7H3作为近年来备受关注的肿瘤相关抗原，尤其在前列腺癌中表达水平显著，B7H3 ADC类药物的疗效更一直备受期待。

而在目前全球尚无B7H3 ADC药物获批的背景下，DB-1311已率先得到临床数据验证，不仅为这类难治人群提供了新的治疗选择，引领mCRPC领域的用药突破，其整体疗效数据也支持在更前线治疗中进一步探索。

生而全球化，从故事到现实

在公布DB-1311的I/II期临床研究最新数据时，映恩生物同步表示，将加速推进前线mCRPC全球三期临床试验(NCT07365995)，以rPFS和OS为双主要终点，以更坚实的临床数据加快产品上市。

在2期临床数据读出、双方确定进入3期临床试验的节点，映恩生物正式行权，绝非偶然，而是其在“生而全球化”的战略下，早就想好的一步。

2023年，映恩生物与BioNTech达成战略合作。彼时，对于尚处于临床前阶段的DB-1311，映恩生物在协议中没有选择完全授出权益，而是保留了在美国市场的成本及利润/亏损分担选择权，并商定在DB-1311成功完成首次2期临床试验后的特定期限内确定是否行使。

今天看来，在近几年的BD浪潮中，映恩生物其实是最先提出与跨国药企共同开发的Biotech。

而且，其行权节点的设置也非常巧妙——在2期临床试验完成、数据得到验证后行权，一方面释放了候选药物在早期阶段的风险，另一方面保留了未来的药品价值分享空间和公司成长空间。

实际上，映恩生物的全球化战略，从成立之初就清晰且坚定。

2020年，朱忠远博士成立映恩生物，凭借在全球生物技术行业风险投资的经验确立了这一方向;2021年，具备多家跨国药企早期研发经验的邱杨博士加入，担任首席科学官及映恩美国总经理。

期间，映恩生物在美国设立了办公室，并建立了一支国际化团队进行全球临床实验，为后续全球合作打下了经验基础。

2025年，映恩生物更迎来全球首席医学官牟骅博士，正如这一职位所揭示的，它代表着映恩生物正式开启“全球化企业”的征途。

牟骅博士曾在知名MNC、海内外Biotech和风投任职，有将多个候选药物从临床前研究阶段全程推进至商业化的完整经验，协助映恩生物高效推进全球多中心临床开发计划和监管沟通。

如今，DB-1311的行权，既是这笔交易的一个关键里程碑，也标志着映恩生物的“全球化”从一种战略远景落地为一种底层能力：实现一个资产的价值，不仅需要深刻的科学洞察和对资产的信心，也需要以强大的执行能力，将其落实在具体的交易和临床推进节点上。

而这，正是Biopharma区别于Biotech的核心能力。

抓住进阶全球Biopharma的窗口

眼下，DB-1311带着已被验证的临床潜力和清晰的临床开发路线图进入全球3期临床试验，映恩生物似乎只需要回答最后一个问题：现在的全球创新药市场中，还存在Biotech成长为Biopharma的窗口吗?

过去十余年间，全球生物医药创新在“双十定律”下形成了Biotech和MNC各司其职、接力合作的生态：Biotech长于研发，以有限的资源高效完成创新试错和概念验证，随后将产品授予MNC或直接被并购，后者则以充足的“钞能力”负责耗费巨大的后期临床开发和商业化，也由此分享药品上市后的最丰厚利益。

而这种生态，也催生了一种“上市即做空”的交易模式，即投资者往往做空那些自主开展商业化的Biotech，他们被认为难以敌过拥有丰富商业化经验和实力的MNC。

不过，近两年，这一“铁律”似乎有所松动：Argenx凭借Vyvgart一跃超过400亿美元市值;MASH药物突破者Madrigal基于自主商业化的成果扭转市场预期;近期震动业界的RAS分子胶领军者Revolution Medicines更在诸多收购传闻中决定自建商业化团队……

而这些成功者都有一个共同特点：其产品已由临床试验验证为“同类最优”。

换而言之，当Biotech基于一款BIC药物走向Biopharma的故事重新回归产业，中国Biotech同样有机会通过这一路径突围，关键在于企业是否能够拿出具有全球竞争力的产品，以及是否有战略决心成为真正的全球玩家。

而对于现阶段的中国创新药企来说，共同开发是当下最务实、也最接近真正全球化的路径。

相较于licence-out模式，共同开发不仅能让中国药企持续分享产品上市后的利益，提升价值兑现空间，更重要的是让中国企业适应海外市场环境，学习后期临床开发和欧美核心市场本土商业化的经验，逐步搭建完整的全球化能力体系，而这正是未来中国药企扎根全球市场的必要条件。

此次行权，映恩生物将成为继传奇生物、百利天恒后又一个和MNC共同开发资产的Biotech。由此，映恩生物清晰传达了全球化的决心和能力，更“弯道超车”，跻身中国创新药企全球化的第一梯队。

而这不仅为其自身发展打下了“全球Biopharma”的估值锚点，也为当前迷茫中的中国创新药行业树立了可参照的价值标杆。