5月18日，默沙东宣布，一项评估其与科伦博泰合作开发的TROP2 ADC药物Sac-TMT，在既往接受过铂类化疗和抗PD-1/抗PD-L1免疫治疗的晚期或复发性子宫内膜癌患者中的关键性III期TroFuse-005研究，达到总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)的主要终点。TroFuse-005是全球首个在此类患者中证明与化疗相比OS和PFS均具有统计学显著改善的III期试验，也是首个且唯一一个在该治疗场景下针对子宫内膜癌患者实现此目标的ADC。

TroFuse-005是一项随机、阳性对照、开放标签、多中心、全球III期临床研究，旨在评估Sac-TMT与医生选择的化疗方案(TPC，包括多柔比星或紫杉醇)相比，在既往接受过铂类化疗和抗PD-1/抗PD-L1免疫治疗(联合或序贯)的子宫内膜癌患者中的疗效，共入组776例患者，随机分配接受Sac-TMT或TPC(多柔比星或紫杉醇)。Sac-TMT(4mg/kg)于每2周治疗周期的第1天给药。多柔比星(60mg/m²)于每3周治疗周期的第1天给药，紫杉醇(80mg/m²)于每4周治疗周期的第1、8和15天给药。

该研究设有两个主要终点：盲法独立中心审查(BICR)评估的PFS和OS，关键次要终点为客观缓解率(ORR)，其他次要终点包括缓解持续时间(DOR)、不良事件发生率、因不良事件导致的治疗中断以及全球健康状况/生活质量评分较基线的变化。

在预设的中期分析中，Sac-TMT与对照组相比，显示出具有统计学意义和临床意义的OS和PFS改善。该研究还达到了客观缓解率(ORR)的关键次要终点。安全性特征与既往报道的Sac-TMT研究结果一致;未发现新的安全性信号。

研究详细数据将在之后的医学会议上公布，并与全球监管机构进行讨论。

默沙东研发总裁DeanY.Li博士表示：“TroFuse项目的规模和雄心反映了我们致力于推进业界领先的ADC管线，为更多癌症患者带来改变的坚定承诺，并延续我们在妇科肿瘤研究领域的领导地位。这些发现进一步增强了我们的信念，即Sac-TMT凭借其专有的双功能连接子设计——旨在最大化载荷向肿瘤的递送，同时最小化对健康细胞的影响——有潜力成为特定晚期子宫内膜癌患者治疗的基石。我们感谢参与研究的患者和研究者，以及科伦博泰的合作伙伴，帮助我们推进这一重要的治疗手段。”

TroFuse-005也标志着默沙东TroFuse临床开发项目中Sac-TMT的首个阳性III期结果。该项目目前包含17项正在进行的全球III期试验，覆盖多种肿瘤类型，包括子宫内膜癌、膀胱癌、乳腺癌、宫颈癌、胃癌、非小细胞肺癌和卵巢癌，涵盖早期至晚期疾病，作为单药治疗及与免疫治疗联合使用，是目前任何TROP2靶向ADC中疾病范围和治疗场景最广的，其中包括10项针对女性恶性肿瘤的III期试验，包括正在进行的TroFuse-033试验，针对一线错配修复正常(pMMR)子宫内膜癌。

子宫内膜癌起源于子宫内壁，即子宫内膜，是子宫最常见的恶性肿瘤类型。超过90%的子宫体癌发生于子宫内膜。据估计，2026年美国将有约68,270例患者被诊断为子宫内膜癌，约14,450例患者死于该疾病。在全球范围内，子宫内膜癌是女性第六大常见恶性肿瘤，也是总体第15大常见恶性肿瘤。在初始治疗后，患者面临癌症复发的风险，常以远处转移的形式出现，与较差的预后相关。