新药审批

宜联生物 注射用依康坦博妥塔单抗

9月2日，宜联生物宣布，自主研发的靶向B7-H3抗体偶联药物注射用依康坦博妥塔单抗用于治疗复发性小细胞肺癌的上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理。

翰森制药 HS-20093

9月2日，翰森制药宣布，公司自主研发的注射用HS-20093(risvutatug rezetecan)用于治疗既往含铂治疗失败的小细胞肺癌(SCLC)成人患者的上市许可申请获中国国家药品监督管理局(NMPA)受理。

甘李药业 博凡格鲁肽注射液 GZC8072片

9月2日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)官网显示，由甘李药业自主研发的胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA)双周制剂博凡格鲁肽注射液的上市许可申请已正式获得受理，拟用于肥胖或超重患者的长期体重管理。

9月3日，甘李药业宣布，公司自主研发的超长效口服多肽GLP-1RA周制剂GZC8072片，已正式获得国家药品监督管理局临床试验批准，拟用于2型糖尿病(T2DM)治疗。

恒瑞医药 卓托奇拜单抗注射液

9月3日，恒瑞医药子公司广东恒瑞医药收到国家药监局下发的《受理通知书》，其1类创新药、抗白细胞介素-4受体亚基α(IL-4Rα)单克隆抗体卓托奇拜单抗注射液的药品上市申请获受理，拟定适应症为：本品用于治疗外用药控制不佳或不适合外用药治疗的成人中重度特应性皮炎。

中国生物 TQB6426

9月3日，中国生物核心企业正大天晴自主研发的创新型GPC3抗体药物偶联物(ADC)TQB6426，于近日获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验默认许可，拟用于晚期恶性肿瘤治疗。

复星医药 芦沃美替尼片

9月3日，复星医药宣布，自主研发的 MEK1/2 抑制剂复迈宁®(芦沃美替尼片)获国家药品监督管理局(NMPA)批准新增适应症，用于伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的 I 型神经纤维瘤病(NF1)成人患者。

研发进展

恒瑞医药 瑞康曲妥珠单抗

8月31日，恒瑞医药宣布其自主研发的以HER2为靶点的抗体偶联药物(ADC)瑞康曲妥珠单抗(SHR-A1811)用于HER2阳性复发或转移性乳腺癌一线治疗的关键3期临床研究预设期中分析显示：两个试验组均达到主要终点PFS，与标准治疗相比显示出统计学显著且具有临床意义的改善。

正大天晴 TQB2102

9月1日，正大天晴宣布，其自主研发的HER2双抗ADC新药TQB2102治疗HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的3期临床研究已完成方案预设的期中分析。经独立数据监查委员会(IDMC)判定，研究成功达到预设的主要终点和关键次要终点。

合作

8月31日，华东医药宣布其子公司中美华东与其战略合作伙伴Heidelberg Pharma AG旗下全资子公司Heidelberg Pharma Research GmbH正式签署一项全新附加合作协议，双方将聚焦新一代抗体药物偶联物(ADC)的联合研发，推动战略伙伴关系迈入新阶段。

9月1日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，已与罗氏(Roche)签署独家授权许可协议，就先声再明的CD79a/CD19/CD3三特异性抗体SIM0660达成全球开发和商业化合作。根据协议条款，罗氏将获得SIM0660在全球范围内的独家开发、生产与商业化权益。

9月3日，和黄医药宣布，其附属公司和记黄埔医药与葛兰素史克(GSK) 的附属公司达成一项独家开发及许可协议，授予该葛兰素史克附属公司除中国内地、香港、澳门和台湾以外的全球范围内开发和商业化HMPL-A830的权利。HMPL-A830为一款KRAS-EGFR抗体靶向偶联药物 (ATTC)。临床开发将首先聚焦于结直肠癌、胰腺癌和肺癌适应症。协议包括1.1亿美元的首付款以及潜在的开发、注册和商业化里程碑付款，总额可达12.95亿美元，外加基于净销售额的特许权使用费。