9月14日——2026年世界肺癌大会(WCLC)第三天，III期DESTINY-Lung04研究在第二场主席研讨会(Presidential Symposium 2，PL03.08)公布主要结果：在既往未治疗的不可切除、局部晚期或转移性HER2突变非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)中，Enhertu(德曲妥珠单抗，T-DXd)较“帕博利珠单抗+含铂双药化疗”显著延长无进展生存期(PFS);

研究纳入454例携带HER2外显子19或20突变的患者，按1:1随机接受T-DXd 5.4 mg/kg每3周一次，或帕博利珠单抗联合铂类/培美曲塞化疗;主要终点为盲态独立中央评审(BICR)评估的PFS。

结果显示，T-DXd组中位PFS为14.3个月，对照组为8.3个月，疾病进展或死亡风险降低37%(HR 0.63，95% CI 0.50–0.79，P<0.0001);

客观缓解率为70.0%对44.5%，中位缓解持续时间为13.4个月对9.7个月。

总生存期(OS)方面，T-DXd组中位OS为29.3个月，对照组为33.1个月(HR 1.15，95% CI 0.88–1.52);

大会资料指出两组后续治疗不平衡，主要涉及HER2靶向和免疫治疗，干扰了OS解读。安全性与T-DXd已知特征总体一致，无新安全信号;

药物相关间质性肺病/肺炎发生率为20.8%(多为1–2级)对2.3%，≥3级药物相关不良事件发生率分别为34.1%和33.6%。

结语

HER2突变约占非鳞状NSCLC的2%–4%，多见于较年轻、不吸烟患者，历史上一线缺乏高效靶向选择;当前标准治疗仍为免疫治疗联合铂类化疗。DESTINY-Lung04是首个在全球III期一线NSCLC中证明HER2靶向单药优于全球标准治疗的试验，支持T-DXd成为晚期/转移性HER2突变NSCLC的新一线选择，然而超20%的ILD或将成为影响其是否获批的关键。

原文：

https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2026/enhertu-in-DESTINY-Lung04-Phase-iii-trial.html