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中国药促会IFPMA ICH三位专家受邀参加2024年ICH大会
国际交流 中国医药创新促进会 2024-06-17 2732

2024年6月1日至6月5日,ICH大会在日本福冈召开,13个工作组的相关专家飞抵福冈参加了此次大会。在本次大会上,阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)和约旦食品药品监督管理局(JFDA)正式成为ICH新成员,目前ICH共有23个成员和35个观察员(名单附后)。

此次会议共有13个工作组参加会议,其中中国医药创新促进会(以下简称“我会”)三位国际药品制造商协会联合会(以下称“IFPMA”) ICH工作组组长亲临会议现场,代表IFPMA ICH M11、Q2(R2)/Q14、Q6(R1)三个工作组参加各相关指导原则的修订讨论工作。专家名单如下:

三位专家表示,此次ICH大会成果卓著,各工作组均取得了重要的阶段性成果:M11工作组对一些专业术语进行了修订,并基本完成了文件模板,预计将于今年10月完成第3阶段征求意见;Q2(R2)/Q14工作组已完成培训材料初稿,有望今年年底完成终稿;今年年初新成立的Q6(R1)非正式工作组也已完成概念性文件的起草,将开始指导原则草案的撰写。三位专家履职尽责,作为组长不仅定期组织召开工作组会议,更亲临会议现场参加每年的ICH大会,通过积极参与并协调推动各项工作,加强中国产业界与国际监管机构和工业界的交流合作,促进中国医药产业界进一步融入国际最高规则体系,为推动中国以及全球药物研发创新、中国制药业的高质量发展及满足中国患者用药需求贡献了力量。

IFPMA参会代表(左一徐菊芳,右三李文斌,右六安振明)

ICH Q2(R2)/Q14工作组专家(第一排右三徐菊芳)

ICH M11工作组专家(第三排左二李文斌)

截至2024年6月,我会已向IFPMA 27个ICH工作组推荐了53位专家(包括10名组长,8名候补组长),占IFPMA全球专家总人数的40%。中国药促会积极推荐专家参与IFPMA ICH专家工作组,有助于中国专家直接参与国际规则制定,代表中国药促会和中国医药产业界发出行业声音,推动ICH指导原则在我国的转化实施。ICH大会下半年将于11月5日至6日在加拿大蒙特利尔举行,届时中国药促会将继续积极协调相关工作组专家参会,参与国际标准的制定工作,为提升中国新药研发水平贡献力量!

ICH成员和观察员

(一)ICH成员MEMBERS

1.创始监管机构成员Founding Regulatory Members

• 欧盟委员会(EC)

• 美国食品药品管理局(FDA)

• 日本厚生劳动省/日本药品及医疗器械管理局(MHLW/PMDA)

2.创始行业成员Founding Regulatory Members

• 欧洲制药工业协会联合会(EFPIA)

• 日本制药工业协会(JPMA)

• 美国药品研究与制造商协会(PhRMA)

3.常任监管机构成员Standing Regulatory Members

• 加拿大卫生部(Health Canada)

• 瑞士医药管理局(Swissmedic)

4.监管机构成员Regulatory Members

• 巴西卫生监督局(ANVISA)

• 阿根廷国家药品、食品和医疗器械管理局(ANMAT)

• 墨西哥联邦卫生风险保护局(COFEPRIS)

• 埃及药品监督管理局(EDA)

• 新加坡卫生科学局(HSA)

• 约旦食品药品监督管理局(JFDA)

• 韩国食品药品安全部(MFDS)

• 英国药品与健康产品管理局(MHRA)

• 中国国家药品监督管理局(NMPA)

• 沙特阿拉伯食品药品监督管理局(SFDA)

• 台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)

• 土耳其药品和医疗器械机构(TITCK)

5.行业成员Industry Members

• 美国生物技术创新协会(BIO)

• 全球自我医疗联合会(Global Self-Care Federation)

• 国际仿制药和生物类似药协会(IGBA)

(二)观察员OBSERVERS

1.常任观察员Standing Observers

• 国际药品制造商协会联合会(IFPMA)

• 世界卫生组织(WHO)

2.立法或行政机构Legislative or Administrative Authorities

• 阿塞拜疆卫生部分析专业中心(AEC)

• 阿尔及利亚国家药品管理局(ANPP)

• 印度中央药品标准控制组织(CDSCO)

• 古巴国家药品和医疗器械控制中心(CECMED)

• 以色列卫生部门(CPED)

• 突尼斯药房与药物办公室(DPM)

• 印度尼西亚食品药品管理局(Indonesian FDA)

• 哥伦比亚国家药品和食品监督局(INVIMA)

• 摩尔多瓦药监局(MMDA)

• 黎巴嫩公共卫生部(MOPH)

• 尼日利亚国家食品和药品监督管理局(NAFDAC)

• 哈萨克斯坦国家中心(National Center)

• 马来西亚国家药品管理局(NPRA)

• 伊朗食品药品监督管理局(NRA)

• 香港药剂业及毒药管理局(PPBHK)

• 俄罗斯联邦卫生监督局(Roszdravnadzor)

• 南非健康产品管理局(SAHPRA)

• 亚美尼亚药物和医疗技术专业科学中心(SCDMTE)

• 乌克兰国家卫生部审评专家组(SECMOH)

• 澳大利亚治疗产品管理局(TGA)

3.区域协调组织Regional Harmonisation Initiatives, RHIs

• 亚太经济合作组织(APEC)

• 东南亚国家联盟(ASEAN)

• 东非共同体(EAC)

• 海湾健康委员会(GHC)

•泛美药品监管协调网络(PANDRH)

• 南非发展协会(SADC)

4.国际制药行业组织International Pharmaceutical Industry Organisation

• 活性药物成分协会(APIC)

5.相关或受ICH指导原则影响的国际组织International Organisation regulated or affected by ICH Guidelines

• 比尔和梅琳达•盖茨基金会(Bill & Melinda Gates Foundation)

• 国际医学组织理事会(CIOMS)

• 欧洲药品质量管理局(EDQM)

• 国际药用辅料协会(IPEC)

• 药品检查合作计划(PIC/S)

• 美国药典委员会(USP)

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