近日，恒瑞医药收到美国FD的《确认函》，公司重新提交的注射用卡瑞利 珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（Biologics License Application，以下简称“BLA”）获得FDA受理。

根据《处方药用户付费法案（PDUFA）》,FDA对注射用卡瑞利珠单抗的目标审评日期为2025年3月23日。

2018年12月，注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片一线治疗肝细胞癌的国际多中心3期临床试验（研究编号：SHR-1210-Ⅲ-310）获准在美国开展。2022年，该研究由独立数据监察委员会（IDMC）判定主要研究终点结果达到方案预设的优效标准，研究结果表明卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼作为一线治疗可以显著延长晚期肝细胞癌患者的无进展生存期（PFS）以及总生存期（OS）。

SHR-1210-Ⅲ-310是一项评估卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼治疗既往未接受过系统治疗的不可切除或转移性肝细胞癌患者有效性和安全性的随机对照、开放性、国际多中心3期临床研究，全球13个国家和地区的95家中心共同参与。本研究共入组543名受试者，按 1:1 随机入组，分别接受卡瑞利珠单抗（200mg，每2周注射1次）联合阿帕替尼（250mg，每日口服 1 次）或索拉非尼（400mg，每日口服 2 次）治疗。

研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为 5.6 个月，中位总生存期（OS）达到 22.1 个月。2024年6月，在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼对比索拉非尼一线治疗晚期肝癌临床研究公布了最终生存分析结果，结果显示，相比于标准治疗，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼组的中位OS显著延长，达到23.8个月，患者生存获益再创新高。