近日，智新浩正(上海)医药科技有限公司宣布其自主研发的「异体人再生胰岛注射液(E-islet 01)」正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的临床试验默示许可(通知书编码：2025LP01103)。这是国内首款获得临床试验批件的异体通用型再生胰岛细胞候选产品，为全球糖尿病患者带来治愈曙光。

1 型糖尿病是糖尿病亚型之一，是由于自身免疫攻击胰岛 β 细胞造成胰岛素绝对缺乏的代谢紊乱综合症，患者需终身依赖外源胰岛素注射维持生命，包括通过每日多次注射或使用泵持续输注胰岛素。有些患者在使用胰岛素时很难在预防高血糖的同时防止低血糖的发生。他们可能无法觉察到自己的血糖正在下降，因此没有机会自我治疗，防止血糖的进一步下降，这使选择胰岛素用药剂量更为困难。全球1型糖尿病患者超数千万，传统疗法无法根治。

相比之下，国内外上千例临床实践证明：将死者捐献的胰岛组织移植给糖尿病患者后，70% 以上的患者可长期脱离胰岛素，展现了胰岛移植治愈胰岛素依赖型糖尿病的巨大潜力。然而由于受到供体严重匮乏及需要终身服用免疫抑制剂的限制，胰岛移植的临床推广面临瓶颈。

E-islet 01 是利用细胞重编程和定向分化等前沿技术将健康供体来源的血液细胞转化为内胚层干细胞，再以内胚层干细胞为原材料定向制备的再生胰岛，其具备与健康胰岛一致的结构和功能，能够通过实时感知血糖变化精准分泌包括胰岛素、胰高血糖素、生长抑素等一系列内分泌激素，从而维持血糖稳态!

▲ 内胚层干细胞为种子细胞在体外再造胰岛组织移植及其质量控制、移植安全性有效性评估的主要流程概述

通过精准模拟体内发育过程，实现了再生胰岛组织(E-islet)的体外高效规模化制备。

E-islet 01 的核心技术基于中国科学院分子细胞科学卓越创新中心独占实施许可的「新型人内胚层干细胞(EnSC)及其胰向分化技术」。而中国科学院分子细胞科学卓越创新中心的前身——生物化学研究所，曾全球首次实现胰岛素的完全人工合成，这一里程碑式的成就使得糖尿病成为了一种可长期管理的慢性病，极大地延长了患者的生存期。

智新浩正表示，上海长征医院殷浩教授主持开展的前期临床研究(IIT)表明，E-islet 01 经微创操作输注到患者肝门静脉内，可实现1型糖尿病的治愈。

去年 12 月，杭州瑞普晨创科技有限公司研发的「RGB-5088 胰岛细胞注射液」获 NMPA 的临床试验默示许可，用于治疗经胰岛素治疗血糖控制不佳、反复发作严重低血糖、无法达到目标糖化血红蛋白水平1型糖尿病成人患者(包括肝肾等器官移植患者)。

RGB-5088 胰岛细胞注射液，是基于化学小分子诱导技术，通过将体细胞重编程为多能干细胞，再进一步制备成胰岛细胞，以替代患者体内丧失功能的胰岛细胞，从而实现血糖水平的长期稳定控制。该候选产品所制备的胰岛细胞不仅在结构和功能特性上接近成体胰岛细胞，并且具备高度的葡萄糖敏感性，可根据血糖浓度变化调节胰岛素分泌。

去年 9 月，国际权威期刊 Cell 刊发了由天津市第一中心医院沈中阳、王树森研究组，北京大学、昌平实验室邓宏魁研究组与杭州瑞普晨创科技有限公司组成的研究团队，将 RGB-5088 胰岛细胞注射给一名 1 型糖尿病患者，取得了临床功能性治愈的疗效成果。

此次，智新浩正与瑞普晨创获批 IND 的细胞治疗候选产品，在技术平台、给药方式及研发策略上存在显著差异，具体对比如下：

两者分别代表「组织工程」与「细胞替代」两大方向，共同推动中国从「跟跑」国际胰岛移植(如 Vertex、Sana Biotechnology)到「领跑」再生医学创新，为全球糖尿病患者提供「中国方案」。