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全球新药2025年4月进展概述

1.1 进展到最新阶段的重点项目

4月共767个药物有相关更新动态，其中有353个项目推进到最新的阶段，其中在中国境内进行的项目共251个，境外项目有102个。

1.2 研发前十靶点

4月有更新动态的767个项目中，涉及最多的靶点是GLP-1，其次是Topo I和PD-1。以下是排名前十的靶点，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.3 研发前十适应症

4月有更新动态的767个项目中，涉及最多的适应症是实体瘤，其次是非小细胞肺癌和癌症。以下是排名前十的适应症及其全球最高研发阶段情况，图中仅展示药品数量，具体内容可通过全球药物分析系统进行查看。

1.4 研发前十药品类别

4月有最新进展的353个药品中，药品类别占比前三的分别化药44%，抗体24%，抗体偶联药物10%。图中仅展示前十药品数量，具体内容通过全球药物分析系统进行查看。

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全球新药2025年4月重点项目

2.1 全球获批的新药

据全球药物分析系统数据库统计，4月全球共54款药物获批上市(包括新获批适应症)，其中境外33个上市药品，中国境内21个药品，下表展示部分重点上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

4月重点获批上市药物

2.1.1 Capivasertib(卡匹色替)——国内首款AKT抑制剂获批上市

2025年4月15日，NMPA批准阿斯利康AKT抑制剂卡匹色替片(Capivasertib)在国内上市，该药适用于联合氟维司群用于转移性阶段至少接受过一种内分泌治疗后疾病进展，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后12个月内复发的激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性且伴有一种或多种PIK3CA/AKT1/PTEN改变的局部晚期或转移性乳腺癌成人患者。卡匹色替片是国内首个获批上市的AKT抑制剂，阿斯利康的乳腺癌治疗版图进一步扩大。

Capivasertib作用机制：

从2023年11月Capivasertib首次在美国获批上市，到2025年4月在中国落地，阿斯利康仅仅用了1年半的时间，标志着国内乳腺癌治疗领域迎来了新的里程碑，开启了精准治疗的新纪元。

Capivasertib批准上市时光轴(图片来源：药智数据-全球药物分析系统)

Capivasertib是一种强效、选择性泛AKT抑制剂，能够抑制AKT激酶活性，进而抑制下游mTOR蛋白表达，从而抑制整条PAM通路。由于PI3K/AKT/mTOR(PAM)信号通路的异常激活是乳腺癌，尤其是HR阳性、HER2阴性乳腺癌发生发展和耐药的重要机制，Capivasertib的出现，为存在PIK3CA/AKT1/PTEN突变的患者提供了精准治疗的新选择。

AKT抑制剂竞争格局：

据全球药物分析系统统计，全球超20款AKT抑制剂进入临床阶段，而在AKT抑制剂领域的这场激烈研发竞赛中，阿斯利康凭借Capivasertib在AKT抑制剂领域占据了先机，是目前唯一获批上市的AKT抑制剂，而GSK的Afuresertib、辉瑞的Ipatasertib均在关键Ⅲ期临床试验中显示出一定的疗效优势，使其在这场竞争中具备后来居上的潜力。国内药企也并未落后太多，积极投身于这一领域的研发，包括正大天晴的NTQ1062、恒瑞医药的HRS7415、海昶生物的HC-0301等。

从全球三强争锋到国产药企蓄力，AKT抑制剂赛道的竞逐折射出医药创新的速度与野心。对患者而言，更多选择意味着更长生存期与更高生活质量;对行业而言，这场较量将推动靶向疗法迈向更高台阶。

AKT抑制剂研发格局(图片来源：药智数据-全球药物分析系统)

2.2 全球申请上市的新药

据全球药物分析系统统计，4月全球共27款药物申请上市(包括首次申请和新申请)，下表展示部分重点申请上市药物，文末附完整清单，更多药品信息可通过全球药物分析系统进行查看。

4月重点申请上市药物

2.2.1 Semaglutide——全球首个口服司美格鲁肽美国申请上市

2025年4月21日，诺和诺德宣布，已向FDA就口服司美格鲁肽(25mg)提交上市申请，用于减肥的治疗。如果成功获批，司美格鲁肽将成为全球首个用于减肥的口服GLP-1 药物，口服剂型有望克服注射剂在便利性、生产成本与规模、患者接受度等方面的局限。减肥药市场即将经历一场由口服GLP-1受体激动剂的兴起所引发的“大变天”。

口服GLP-1药物市场竞争格局

2.3 全球新药重点临床试验及IND申请

据全球药物分析系统统计，2025年4月首次进入重点临床试验(三期)的新药项目有22个，临床申请有81个，下表展示部分重点信息，完整信息可通过全球药物分析系统进行查看。

4月重点临床及IND药物

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4月医药交易、投融资及并购事件

据药智数据【投资格局】统计，2025年4月共357条医药交易事件、169条医药投融资事件和30项企业并购事件发生，重点交易信息如下，完整清单详见市场投资格局数据库。

4月重点医药交易事件

4月重点投融资事件

4月重点企业并购事件

附表1：4月获批上市药物清单

附表2：4月申请上市药物清单

数据来源：药智数据-全球药物分析系统、投资格局数据库