7月药品注册受理与审批数据新鲜出炉!超千项申请中，化药仍是主力，中药创新提速，生物制品表现亮眼。例如，国产抗癌新药出海、经典名方现代化、儿童便秘中药新药、革命性口溶膜剂型……多领域创新成果涌现，审批效率提升，加速满足临床需求。

一起看看7月有哪些值得关注的新药动态!

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受理情况

7月，CDE共受理药品注册申请1259个品种(受理号1666个)。按药品类型统计，化药仍为主体，达778个品种;中药287个品种;生物制品191个品种。

按审评任务类型统计，受理新药临床试验申请(以下简称IND)232个品种;新药上市许可申请(以下简称NDA)33个品种;同名同方药、仿制药、生物类似药上市许可申请(以下简称ANDA)316个品种;仿制药质量和疗效一致性评价注册申请(以下简称一致性评价申请)26个品种。

图1 2025年1-7月受理品种情况

以注册分类统计，1类创新药受理181个品种。IND申请174个品种，NDA申请7个品种。2类改良型新药注册申请受理62个品种，化药申请37个品种，中药申请6个品种，生物制品申请19个品种。

亮点速览

•济川药业「小儿便通颗粒」源自陈永辉医生经验方，用于健脾和胃、行气导滞，专注儿童便秘。

•江苏威凯尔「安瑞替尼胶囊」——新一代国产泛癌种NTRK抑制剂，直击耐药，已被国家药监局纳入优先审评品种名单。

•先声药业携手康乃德引入「乐德奇拜单抗注射液」，全人源抗IL-4Rα单抗，瞄准特应性皮炎等Th2炎症。

•信诺维医药「注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦」——全球首个覆盖三大CRO的BL/BLI复方制剂，破局耐药菌“最后防线”。

•河南利欣制药的「柴胡鼻腔喷雾剂」以中药2.1类新药正式报产，项目已获河南省重点研发专项力挺，传统柴胡现代化再提速。

•上海艾力斯「甲磺酸伏美替尼片」——国产三代EGFR-TKI新适应症申请附条件上市：针对含铂化疗失败或不耐受、且携带EGFR 20外显子插入突变的局晚/转移性NSCLC成人患者，后续确证性试验将决定最终完全批准。

表1 2025年7月创新药与改良型新药注册申请受理情况

中药3类经典名方注册申请受理4个品种，为武汉康乐药业的真武颗粒，石家庄以岭药业的半夏白术天麻颗粒，合肥华润神鹿药业的宣郁通经汤颗粒，国药集团广东环球制药的芍药甘草颗粒。

3类化学仿制药注册申请受理125个品种，验证性临床申请10个品种，上市申请115个品种。4类化学仿制药受理228个品种。中药同名同方药受理1个品种，为包头中药有限责任公司申报的冠心丹参胶囊。生物制品3.3类生物类似药受理7个品种，其中预防用生物制品3个品种，治疗用生物制品4个品种。

图2 2025年7月化学仿制药申报品种ATC分布情况

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完成审批情况

NMPA完成审批1125个品种(受理号1482个)，其中化药733个品种，中药221个品种，生物制品171个品种。以审评任务类型统计，IND申请完成审批175个品种，NDA申请27个品种，ANDA申请294个品种，一致性评价品种53个品种。按药智审评结论统计，批准临床238个品种，批准生产263个品种，批准进口16个品种，未被批准88个品种。

以注册分类统计，1类创新型新药完成审批141个品种，IND申请完成审批133个品种，NDA申请8个品种，临床批准率为98.5%，上市批准率为87.5%。2类改良型新药完成审批44个品种，IND申请完成审批37个品种，NDA申请完成审批7个品种，临床批准率为100%，上市批准率为71.45%。

新药上新

•妇科中药稀缺之作——参蒲颗粒(曾用名：参蒲盆安颗粒)获批上市!源自江苏省中医院谈勇教授临床经验方，专攻“盆腔炎性疾病后遗症-慢性盆腔痛(湿热瘀阻证)”。2021年至今，国内仅7款妇科中药新药获批，参蒲颗粒位列其中，创新含金量可见一斑。

•中国原研Bcl-2抑制剂“利沙托克拉片”重磅获批!通过阻断Bcl-2蛋白，重启癌细胞凋亡程序，对慢性淋巴细胞白血病(CLL)疗效明确且耐受性佳，并斩获FDA五项孤儿药资格认证，实力出海。

•齐鲁制药再添“口腔邮票”利培酮口溶膜——舌面一放，10余秒速溶，无需水服，方便吞咽困难患者。至此，齐鲁口溶膜家族已扩容至6款，剂型创新再下一城。

3类化学仿制药申请完成审批124个品种，批准临床5个品种，批准生产104个品种，未被批准15个品种。4类化学仿制药申请完成审批169个品种，批准临床6个品种，批准生产147个品种，未被批准17个品种。中药同名同方药完成审批的1个品种，为新疆维吾尔药业的通滞苏润江片，未被批准上市。3.3类生物制品生物类似药完成审评4个品种，批准临床3个品种，批准生产1个品种。

表2 2025年7月新药上市申请审评结论情况

注：数据统计至2025年8月12日

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优先审评与突破性治疗品种名单

CDE共将7个品种正式纳入优先审评。其中共计4个化药品种，3个生物制品品种，中药未有品种纳入优先审评。纳入优先审评理由涉及“附条件批准”“纳入突破性治疗药物程序”等。

突破性治疗品种名单有7个品种，同样也是4个化药品种，3个生物制品品种。涉及小细胞肺癌、慢性乙肝等适应症。

表3 2025年7月优先审评与突破性治疗品种名单

注：数据按公示日期进行统计