当地时间2025年9月25日，礼来宣布，欧洲委员会(EC)已授予Kisunla(Donanemab，多奈单抗，也被简称为“D药”)上市许可，用于治疗早期症状性阿尔茨海默病(AD)成人患者，包括患有轻度认知障碍以及患有轻度痴呆阶段AD且确认存在淀粉样蛋白病理的载脂蛋白E(ApoE4)杂合子或非携带者。

图片来源：礼来官网

礼来新闻稿指出，在III期TRAILBLAZER-ALZ 2研究中，D药在早期症状性AD患者身上展现了有意义的成果，显著减缓了认知和功能衰退。且患者越早被识别、诊断并用采取治疗，治疗效果越好。

D药基于β淀粉样蛋白(Aβ)级联假说研发，于2024年7月获FDA批准上市，是继渤健/卫材的仑卡奈单抗后，全球第二款获FDA批准上市的Aβ单抗产品。此前，D药已分别于美国、日本、中国及英国等地获批上市，但在欧盟的上市申请因严重的淀粉样蛋白相关影像学异常(ARIA)风险一直未被批准。

此次批准基于D药的TRAILBLAZER-ALZ 2和TRAILBLAZER-ALZ 6研究的积极结果。其中，TRAILBLAZER-ALZ 2研究旨在评估D药在患有早期症状性AD(轻度认知障碍或AD引起的轻度痴呆)且确诊AD神经病理学的参与者中超过 18 个月的安全性和有效性。在前段时间的2025 国际阿尔茨海默病协会(AAIC)会议上，礼来公布了TRAILBLAZER-ALZ 2研究的长期扩展(LTE) 结果，显示接受D药治疗的早期AD患者表现出疾病进展速度下降，且与AD神经影像学计划(ADNI)队列相比，这一益处在三年内持续增长。

TRAILBLAZER-ALZ 6研究则旨在探究不同给药方案及早期有症状AD成人患者用药后脑水肿(ARIA-E)风险的影响。结果显示，与TRAILBLAZER-ALZ 2研究中使用的给药方案相比，使用渐进式递增给药方案的患者在24周和52周时脑水肿(ARIA-E)发生率显著降低。

需要强调的是，Kisunla是目前唯一一种支持每月给药一次的Aβ单抗，且有证据支持在淀粉样蛋白减少至最低水平后即可完成疗程。礼来指出，这意味着可能会减少输液负担和治疗成本。