最近两年，中国ADC圈的"出海新闻"如春天的新芽一样冒出来：恒瑞的CD79b ADC拿到FDA快速通道、科伦博泰与默沙东达成近118亿美元ADC授权协议、荣昌生物的维迪西妥单抗在欧洲开展临床试验...曾经被外资药企垄断的"癌症精准导弹"赛道，中国玩家终于凭借自主开发的ADC技术平台，敲开了全球市场的大门。

ADC是什么

很多人对ADC的第一印象，可能是"更高级的化疗药"。其实换个生活化的类比——ADC就是一款"定向爆破的精准导弹"。

其抗体是"导航系统"：负责找到癌细胞表面的特定靶点;连接子是"保险丝"：平时稳稳固定住"炸药"，遇到癌细胞才断裂;Payload(载荷)是"炸药"：高毒性的化疗药物，只杀癌细胞，不伤正常细胞。

而License-out，相当于你研发出了一款"导弹核心技术"，授权给国外的药企生产销售，对方给你"版权费+销售分成"——不是卖原料药，也不是替人代工，是输出核心研发成果。

就像百济神州将泽布替尼的海外权益授权给诺华，既获得了资金支持，又让"中国智造"的抗癌药走向全球市场。

两个里程碑

两个里程碑，把中国ADC的全球竞争力写得明明白白。

其一，MRG003专攻“中国特色癌种”，却解决了全球患者的痛。

MRG003是靶向EGFR的ADC，主要针对鼻咽癌。可能有人会问：“鼻咽癌不是中国的‘特色癌’吗?为什么要出海?”

答案藏在数据里：全球每年新增病例约13万例，中国占比接近一半。更关键的是，鼻咽癌传统治疗手段对复发/转移患者的疗效有限，中位生存期仅约10个月。

MRG003通过三大技术突破实现差异化优势：靶向精准性、连接子创新和毒性优化。

MRG003于2024年8月获FDA突破性疗法认定(BTD)，为其开辟了快速审批通道——在完成II期临床后即可提交上市申请。国内上市申请已于2024年9月获NMPA受理并纳入优先审评，目前因补充材料已重新提交NDA，预计2025年底获批。

从中国患者急需到全球患者需要，MRG003的出海本质是填补了EGFR高表达实体瘤的未满足临床需求。

其二，恒瑞SHR-A1912剑指“最难治淋巴瘤”，抢滩全球重磅赛道。

弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是非霍奇金淋巴瘤最常见的亚型，占全球新诊断NHL病例的30%-40%。其传统二线方案的ORR仅为45%，中位总生存期(OS)约13.5个月。

尽管二线治疗仍存在显著未满足需求，但新型靶向药物的临床研究已显示突破性进展，例如SHR-A1912联合方案在复发难治患者中ORR达70.3%、完全缓解率54.1%，为DLBCL治疗带来新希望。

超170亿美元背后

2025年上半年，国内ADC海外授权交易额超170亿美元，占同期全球ADC交易总额的31%——这个数据一出来，很多人惊了："中国药企什么时候成了'技术输出方'?"

其实这不是突然爆发，而是十年产业链积累的结果。

上游：抗体和连接子的工艺成熟。

比如国内的单克隆抗体生产，关键质量指标已稳定达到FDA标准;2024年国内企业开发的pH敏感型连接子已实现肿瘤微环境特异性释放，技术路径与国际主流方案保持同步。

中游：Payload的创新突破。

中国企业从DAR4传统毒素升级至自主设计的DAR7.4高活性载荷，在保持肿瘤穿透性的同时，通过优化连接子稳定性使脱靶毒性降低35%。2025年ASCO公布的新型TROP2 ADC在晚期胃癌Ⅲ期研究中，ORR达41%，创同类药物最高纪录。

下游：临床研究的国际接轨。

国内III期临床试验采用FDA/NMPA双轨制设计。例如石药集团SYS6005的Ⅲ期研究，其数据监查委员会(DMC)和统计方法学已通过EMA预审，成为首个同时满足中美双报要求的ADC临床试验。

ADC出海是中国创新的缩影

当然，也不是所有中国ADC都能拿到FDA的“入场券”。

去年某Biotech的ADC项目寻求欧洲药企License-out被拒，官方披露原因为"靶点竞争格局激烈且临床优势未达预期"。

这说明什么?全球市场不缺仿制药，缺的是能解决新问题的创新药。

中国ADC能出海，靠的不是低价，是差异化突围：要么解决“中国特色癌种”的全球需求;要么在热门赛道里做“me-better”;要么布局“first-in-class”。

记得2015年，国内仅1个ADC进入临床;而2025年，中国ADC全球临床占比超40%，首次超过欧美总和。

这不是逆袭，是厚积薄发——是无数科研人员在实验室熬的夜，是临床团队跑遍全国医院的努力，是产业链上下游的协同。

未来，当我们谈论中国创新药，不再是仿制药做得好，而是全球患者都在用我们的药——这，才是真正的“中国竞争力”。