自 2017 年全球首款 CAR-T 获批上市，细胞疗法已走过近十年历程。从 Kymriah 到 Yescarta， CD19 单靶点 CAR-T 改写了复发/难治性血液肿瘤的治疗格局，让部分既往无药可医的患者实现了长期生存甚至临床治愈。

然而，随着临床应用的深入，单靶点 CAR-T 的局限性也日益凸显。真实世界数据显示，超过 60% 的患者在接受 CD19 CAR-T 治疗后仍会面临复发，而抗原逃逸正是其中最核心的耐药机制——肿瘤细胞通过丢失或下调 CD19 抗原的表达，成功逃避 CAR-T 细胞的免疫攻击。这一痛点，成为推动整个 CAR-T 行业向下一代技术迭代的根本动力。

行业由此向多靶点、通用型、体内 CAR-T 等方向分化探索。通用型 CAR-T 致力于解决可及性与生产成本问题，体内 CAR-T 试图简化制备流程、实现「现货型」给药，但二者目前均处于早期临床验证阶段，在疗效持久性与长期安全性上尚未形成充分证据。相比之下，CD20/CD19 双靶点 CAR-T 凭借明确的机制优势与扎实的临床数据，成为当前突破单靶点局限、满足临床刚需的一大进阶方向。

全球竞合：MNC 与创新药企

密集布局 CD20 CAR-T

CD20 之所以成为双靶点策略的首选搭档，源于其独特的生物学特性：CD20 在 90% 以上的 B 细胞淋巴瘤中稳定表达，且抗原丢失率远低于 CD19，是天然的互补靶点。同时靶向 CD19 与 CD20，能够从机制上大幅降低抗原逃逸导致的复发概率，实现更深、更持久的肿瘤缓解。

正是基于这一逻辑，21年西比曼就在ASCO发布了C-CAR039的IIT数据，向全球展示了CD20的巨大潜力，两年后强生以2.45亿美元首付获得其全球授权，随之各大药企围绕 CD20 靶点的 CAR-T 布局在近两年明显加速。

跨国药企交易合作方面，罗氏于 2024 年 11 月斥资约 15 亿美元收购 Poseida Therapeutics，获得其处于 I 期临床阶段的同种异体 CD19/CD20 双靶点 CAR-T 管线 P-CD19CD20-ALLO1;吉利德旗下 Kite 则在 2025 年 8 月以 3.5 亿美元收购 Interius BioTherapeutics，将其体内 CD20 靶向 CAR-T 技术平台收入囊中。两大巨头的真金白银，足以说明 CD20 靶点在 CAR-T 下一代竞争中的战略分量。

临床进展方面，全球范围内已有多款 CD20/CD19 双靶点 CAR-T 进入关键开发阶段。德国 Miltenyi Biomedicine 的 zamto-cel 已于 今年 5 月向欧洲药品管理局(EMA)提交上市许可申请(MAA)，用于治疗大 B 细胞淋巴瘤成人患者，有望成为全球首款获批的 CD20/CD19 双靶点 CAR-T。zamto-cel 的关键 II 期研究 DALY 2-EU(2L R/R LBCL)数据显示，zamto-cel 组中位无事件生存期(EFS)6.2 个月，显著优于标准化疗免疫治疗对照组 R-GemOx 的 2.5 个月(95% CI 2.0-3.3)(HR 0.39; 95% CI 0.27-0.58; p<0.0001)。意向治疗(ITT)人群 ORR 为 72%、CR 率为 54%，中位 PFS 为 8.5 个月，显著优于 R-GemOx 组(中位 PFS 3.3 个月)。

Lyell Immunopharma 的 ronde-cel、吉利德旗下 Kite Pharma 的 KITE-753 均在今年启动 III 期注册临床试验，直接与已上市 CD19 单靶点 CAR-T 开展头对头比较。其中 Lyell 在 2025 ASH 年会上公布 ronde-cel 的 I/II 期数据显示，三线及以上队列最佳 ORR 为 93%、CR 率为 76%。截至 2025 年 9 月 5 日的数据截止日，中位无进展生存期为 18 个月。同期，Kite Pharma 也在 ASH 年会上公布了 KITE-753 的 I 期临床数据，数据显示在剂量 3 队列(0.2*106 个 CAR-T 细胞/kg)，中位随访 2.9 个月，未接受过 CAR-T 治疗的患者队列 CR 率达 79%。这两款产品管线随访时间均较短(多在数月至一年余)，其长期缓解深度与生存获益仍待后续数据验证。

整体来看，海外双靶点 CAR-T 赛道虽已有产品管线冲击上市、多款进入 III 期，但具备超过 5 年长期随访数据、能充分验证长期生存获益的成熟产品仍属稀缺。

国内市场同样活跃。多款 CD20/CD19 双靶点 CAR-T 处于不同研发阶段，覆盖自体、通用型、体内等多条技术路线。以下为国内主要在研管线盘点：

国内 CD20/CD19 双靶点 CAR-T 在研管线盘点

作为CD20靶点CAR-T疗法领跑者，西比曼生物的 C-CAR039(普龙基奥伦赛)是国内首个获批 IND 的 CD20/CD19 双靶点 CAR-T，并于 2026 年 8 月获美国 FDA 针对复发 / 难治性大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)的 IND 许可，跻身国内首个进入全球临床阶段的 CD20/CD19 双靶点 CAR-T。这一进展，标志着中国企业在双靶点 CAR-T 这一前沿赛道上，已领先全球，为后续与跨国药企在全球市场竞争奠定了基础。

科济药业的 CD19/CD20 通用型 CAR-T CT1190B 于今年 8 月获新药临床试验申请(IND)批准;传奇生物的体内 CD19/CD20 双靶点 CAR-T LB2501 亮相 2026 年欧洲血液学协会(EHA)年会;药明巨诺、复星凯瑞、易慕峰、森朗生物等企业也均有相关管线在推进。

全球政策加速 CGT 产品开发

产业热度的同时，全球监管政策持续释放利好。

2026 年 7 月，国家药监局药品审评中心(CDE)发布细胞与基因治疗药品 「先锐计划」 征求意见稿，明确以 「提前介入、一企一策、全程指导、研审联动」 为原则，重点支持具有新靶点、新机制的创新 CGT 产品，特别是作用于多个关键靶点的药品。该政策旨在通过全链条审评审批支持，推动优质 CGT 产品尽早上市。

2026 年 6 月，美国 FDA 发布新指南草案，允许 CGT 产品开发中利用公开文献、药典标准及行业数据简化申报流程，进一步降低创新细胞疗法的开发门槛。

CD20/CD19 双靶点 CAR-T 作为创新性的作用于多个关键靶点的新机制药品，高度契合全球监管政策的扶持范畴，有望借助政策窗口加快注册节奏、缩短商业化落地周期。

循证验证与管线延展

政策与资本的热度，最终需要回归临床数据的验证。

2025 年，同济大学附属同济医院在国际期刊 Frontiers in Immunology 发表了一项回顾性研究，纳入 70 例复发/难治性弥漫大 B 细胞淋巴瘤(R/R DLBCL)患者，头对头比较了 CD19/20 双靶点 CAR-T(C-CAR039)与 CD19 单靶点 CAR-T 的疗效与安全性。结果显示，双靶点组的中位无进展生存期(PFS)较单靶点组延长 28.6 个月，中位总生存期(OS)延长 31.8 个月。这是目前为数不多的来自学术机构的双靶点与单靶点头对头比较数据，为双靶点策略的临床优越性提供了有力的循证支撑。

C-CAR039 的长期随访数据同样亮眼，已于今年三月在 2026 年欧洲血液与骨髓移植学会(EBMT)年会上展示：在 48 例复发/难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤(R/R B-NHL)患者中，C-CAR039 的总缓解率(ORR)达 91.5%，完全缓解率(CR)达 85.1%;中位随访 53.9 个月时，中位 PFS 达到 60.1 个月，4 年总生存(OS)率超过 65%。安全性方面，≥3 级细胞因子释放综合征(CRS)发生率仅 2.1%，无≥3 级免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS)事件，整体安全性可控。

横向对比全球主要 CD19/CD20 双靶点 CAR-T 的临床数据，可以更清晰地看到 C-CAR039 的差异化优势：

对于一款 CAR-T 产品而言，缓解的持久性才是衡量其临床价值的核心标尺——C-CAR039 近 5 年的长期随访数据，为双靶点策略的长期获益提供了目前全球范围内最为扎实的证据。

值得一提的是，西比曼并未将 CD20 双靶点技术局限于血液肿瘤领域。基于同一技术平台，公司同步布局了 CD20/BCMA 双靶点 CAR-T 管线 C-CAR168，开发用于自身免疫疾病治疗。该产品已获美国 FDA 再生医学先进疗法(RMAT)认定与欧洲药品管理局 PRIME 优先药品认定，2026 年 7 月更是获 FDA 批准开展难治性狼疮肾炎的注册性 II 期临床。从肿瘤到自免，CD20 双靶点平台的可迁移性得到验证，也为西比曼打开了血液肿瘤之外的第二增长曲线。

结语

从单靶点开拓到双靶点突破，CAR-T 疗法的迭代路径日渐清晰。CD20/CD19 双靶点设计从机制上破解了抗原逃逸这一行业核心痛点，扎实的临床数据验证了更深缓解与更长生存的获益，全球 MNC 的密集布局与监管政策的持续利好则进一步确认了这一方向的产业价值。

在细胞疗法的下一个价值周期中，双靶点 CAR-T 正在成为核心驱动力。研发进度的你追我赶之下，谁的临床数据更扎实、长期获益更确定，谁才能在全球 CAR-T 市场的新格局中真正占据一席之地。