5月8日至5月14日,CDE共受理药品申请157个(不包括补充申请和进口再注册,下同)。其中,国产药品受理号137个,进口药品受理号20个。一致性评价受理26个。
1类药品受理号共64个,其中化药50个,治疗用生物制品13个,中药1个。分别为:
这些受理号分别来自32家企业,34种药品。其中,南京艾美斐生物医药科技有限公司的IPG11406片有12个申请被受理。
2类药品受理号共9个,其中化药3个,治疗用生物制品5个,中药1个。分别为:
这些受理号分别来自7家企业,7种药品。其中,百奥泰生物制药股份有限公司的BAT4706注射液;瀚晖制药有限公司的海博麦布阿托伐他汀钙片均有2个申请被受理。
3类药品受理号共33个,其中化药27个,治疗用生物制品6个。分别为:
这些受理号分别来自25家企业,22种药品。其中,海南普利制药股份有限公司的硝普钠氯化钠注射液有4个申请被受理。
4类药品受理号共45个,分别为:
这些受理号分别来自34家企业,33种药品。其中,齐鲁制药(海南)有限公司的达沙替尼片有4个申请被受理。
5类药品受理号共6个:
这些受理号分别来自4家企业,4种药品。其中,Umedica Laboratories Pvt. Ltd.、Umedica Laboratories Pvt. Ltd.、Guangdong Junkang Pharmaceutical Co., Ltd的枸橼酸西地那非片;A. Nattermann & Cie. GmbH、Delpharm Reims、Sanofi (China) Investment Co., Ltd.的盐酸氨溴索口服溶液均有2个申请被受理。
一致性评价受理情况如下: