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鼻子吸一下就能告别「社恐」?15年来,终于有新药达到3期临床终点!
研发追踪 药明康德 2023-08-14 2261

Vistagen今天公布PALISADE-2临床3期试验的积极顶线结果,该试验评估其在研fasedienol(PH94B)鼻喷剂在社交焦虑症(SAD)成人患者中的疗效与安全性。分析显示,该试验达到主要终点,与安慰剂相比,fasedienol组患者在公开演讲挑战中表现出平均主观痛苦单位量表(SUDS)评分产生统计学显著下降。根据新闻稿,这是在美国15年来首个社交焦虑障碍在研疗法在3期试验当中获得积极结果。

患有SAD的人在某些社交场合会感到强烈、持续的焦虑或恐惧症状,如结识新的人、在商务会议上发表意见、约会、面试、在课堂上回答问题或在商店里与收银员交谈等。在人们面前做日常的事情便会引起患者严重的焦虑或恐惧,害怕尴尬、被评估、羞辱、判断或拒绝。SAD可能阻碍患者在工作、上学或其他可能涉及人际交往的情况下做各种各样的事情,可显著影响一个人的就业和社会活动,并可能对其总体生活质量产生极大的负面影响。SAD通常使用抗抑郁药(数周才能起效且治疗获益有限)和苯二氮卓类药物(未获FDA批准用于治疗SAD)长期治疗,然而这两类药物具有已知的副作用和显著的安全性问题。

Fasedienol是一种潜在“first-in-class"、快速起效的在研鼻喷雾剂,具新颖的作用机制,可调节恐惧和焦虑的嗅觉-杏仁核神经回路,减弱交感神经自主神经系统的张力。

PALISADE-2是一项在SAD成人患者中开展的多中心、随机双盲、安慰剂对照的3期临床研究。该试验(n=141)达到主要疗效终点,即与基线相比,治疗时接受fasedienol(n=70)的患者表现出的平均SUDS评分(最小二乘均值[LS]= -13.8)与安慰剂(n=71,LS均值= -8.0)相比展现在统计学上显著更大的下降,组间差异为-5.8(p=0.015)。该试验也达到其次要终点,通过临床总体印象改善(CGI-I)量表测量,证明fasedienol和安慰剂之间临床医生评估的应答者比例具统计学显著的差异(p=0.033)。

试验显示fasedienol的耐受性良好,未发现重度或严重不良事件(AE)。整个试验中所观察到的治疗伴发不良事件均为轻度或中度。

英文链接:https://www.vistagen.com/news-releases/news-release-details/vistagen-announces-positive-top-line-results-phase-3-palisade-2

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