金赛药业 小儿黄金止咳颗粒

1月4日，金赛药业宣布与北京东方运嘉药业有限公司战略合作的中药1.1类创新药——小儿黄金止咳颗粒(金赛克®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，适用于3至7岁儿童急性咳嗽痰热阻肺证。

君实生物 特瑞普利单抗

1月6日，君实生物宣布，由公司自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益®)用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗的适应症正式获得国家药品监督管理局(NMPA)同意，由附条件批准转为常规批准。

先声药业 SIM0505

1月6日，先声药业宣布，旗下公司先声再明自主研发的CDH6抗体偶联药物(ADC)SIM0505的临床试验申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，拟用于治疗晚期实体瘤。

复星医药 一次性使用肺结节三维标识定位标记物

1月7日，复星医药宣布，其创新医疗器械产品——一次性使用肺结节三维标识定位标记物获批上市。

翰森制药 HS-20093

1月7日，翰森制药宣布，合作方葛兰素史克(GSK)就GSK5764227(GSK'227，亦称HS-20093)获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定(BTD)。该药物为B7-H3靶向抗体药物偶联物(ADC)，正在评估用于治疗既往经二线及以上治疗进展的晚期复发或难治性骨肉瘤(骨癌)成人患者。

科伦博泰 博度曲妥珠单抗

1月8日，科伦博泰宣布，靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)的抗体药物偶联物(ADC)博度曲妥珠单抗(前称A166)的新药申请已获国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理，用于既往至少接受过一种抗HER2治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌成人患者的治疗。

信达生物 IBI343

1月8日，据CDE官网公示，信达生物IBI343拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为至少接受过一种系统性治疗的Claudin(CLDN)18.2表达阳性的晚期胰腺导管腺癌。

宜联生物 注射用YL201

1月8日，据CDE官网公示，宜联生物注射用YL201拟纳入突破性治疗品种，拟定适应症为既往经PD-(L)1抑制剂和至少二线化疗治疗失败的复发或转移性鼻咽癌。

诺诚健华 坦昔妥单抗/来那度胺

1月8日，诺诚健华宣布，坦昔妥单抗联合来那度胺在澳门获批用于治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤。

三生制药 SSGJ-627

1月9日，三生制药旗下三生国健宣布，其自主研发的抗TL1A单抗(SSGJ-627)的临床试验申请获国家药品监督管理局(NMPA)受理，成为首个申报临床试验并获受理的国产抗TL1A单抗。

研发进展

恒瑞医药 卡瑞利珠单抗

1月4日，恒瑞医药宣布，一项卡瑞利珠单抗联合脑部放疗及含铂双药化疗治疗初治晚期非小细胞肺癌合并脑转移患者的多中心、单臂的II期临床研究(C-Brain)于国际肿瘤学领域顶级期刊The Lancet Oncology(IF=41.6)在线发表。

加科思药业 戈来雷塞

1月7日，加科思药业宣布，其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞注册性临床试验数据在Nature Medicine(IF=58.7)发布。戈来雷塞的关键二期临床试验展示出了良好的疗效。在单药二线非小细胞肺癌患者中，戈来雷塞确认客观缓解率(ORR)为47.9%(56/117)，中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月，中位总生存期(mOS)为13.6个月。

荣昌生物 维迪西妥单抗

1月8日，荣昌生物宣布，国际肿瘤学顶级期刊Annals of Oncology(IF=56.7)全文发表了一项维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌Ib/II期研究(RC48-C014)结果。近三年随访数据显示，维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗治疗晚期尿路上皮癌的客观缓解率(ORR)达73.2%，中位总生存期(OS)达33.1个月，这是迄今为止晚期尿路上皮癌ADC联合PD-1治疗前瞻性临床研究报道数据中的最高ORR和最长OS数据。

投融资/合作

1月6日，亚虹医药宣布就其自主研发的APL-1202(硝羟喹啉片)与美国疾病控制与预防中心(CDC)共同签署了药物拓展性研究项目(Expanded Access Investigational New Drug Program)下的研究用药供应协议，经CDC专家评估适用的前提下，用于治疗自由生活阿米巴(FLA)感染。

1月6日，金赛药业宣布与苏爱康医药就肿瘤领域产品益普舒®口腔凝胶达成合作。金赛药业将获得益普舒®在中国大陆及港澳台的独家商业化代理权，该独家商业化代理自2025年年初生效。

1月6日，据港交所官网显示，恒瑞医药递交港交所上市申请，摩根士丹利、花旗和华泰国际为联席保荐人。

1月7日，礼邦医药宣布已完成C轮首次5.5亿元人民币融资。本轮融资将支持礼邦全面推进其肾脏疾病管线的开发和商业化，同时用于加速多个临床项目的推进。

1月8日，映恩生物宣布与Avenzo Therapeutics, Inc.签订独家许可协议。根据协议，Avenzo将获得在全球范围内(大中华区除外)开发、制造和商业化DB-1418/AVZO-1418的独家权利;映恩生物将获得5000万美元的首付款，并有资格获得高达11.5亿美元的开发、注册及商业化里程碑付款。此外，映恩生物还有资格获得Avenzo在其区域内的销售收入分成。

1月9日，晶泰科技宣布，其下属部门Ailux Biologics与优时比(UCB)签署大分子药物发现AI平台授权协议。根据协议，晶泰科技商业授权UCB使用Ailux Biologics自主开发的XtalFold™ AI平台进行大分子药物的发现和工程化设计。

1月10日，康诺亚宣布，就潜在同类最优的靶向CD38人源化单克隆抗体CM313与Timberlyne Therapeutics, Inc.达成独家授权许可协议。基于该协议，康诺亚将获得3000万美元首付款和近期付款，并获得Timberlyne股权，成为该公司最大股东。在达成若干销售及开发里程碑后，康诺亚可获得最多3.375亿美元的额外付款，及销售净额的分层特许权使用费。

1月10日，亦诺微医药宣布，集团旗下外泌体子公司亦及之洲与Merz Aesthetics达成合作，双方将围绕亦及之洲的工程化外泌体抗皱产品共同开发美国和加拿大市场。

1月10日，宜联生物宣布，与再鼎医药达成一项新的战略合作和全球许可协议，利用宜联生物医药的TMALIN®抗体偶联药物(ADC)平台开发一款针对实体瘤的新型LRRC15 ADC药物ZL-6201，该产品的抗体由再鼎医药内部发现。