奥赛康药业(深圳证券交易所股票代码:002755)于近日获得国家药品监督管理局批准奥壹新®(利厄替尼片)注册上市,用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。
利厄替尼治疗EGFR T790M突变阳性NSCLC关键IIB期临床研究中,共计入组了 301 例经既往EGFR-TKI治疗后进展的EGFR
T790M突变阳性或原发性EGFR T790M突变阳性局部晚期或转移性NSCLC受试者。经独立评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)为
68.8%,疾病控制率(DCR)为92.4%,中位缓解持续时间(DoR)为11.1个月,中位无进展生存期(PFS)为11.0个月。在颅内存在可评估病灶的患者中(CNS患者),IRC评估的最佳ORR为65.9%,患者中位PFS为10.6个月,提示利厄替尼对CNS患者具有良好疗效。利厄替尼主要不良反应与既往同类EGFR
TKI抑制剂治疗的报道一致,耐受性较好。
此外,利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性NSCLC患者的III期临床试验已达到主要终点。利厄替尼的第二项上市申请于2024年8月获NMPA受理并审评中,用于具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子
19 缺失(19DEL)或外显子 21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
利厄替尼临床试验的主要研究者、中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授表示:“利厄替尼片对第一代或第二代EGFR-TKI治疗进展、EGFR T790M突变阳性的NSCLC患者以及EGFR敏感突变阳性NSCLC一线治疗的患者中均展现出了优异的疗效与安全性,脑转移疗效突出,其成功获批将为中国EGFR突变阳性晚期NSCLC患者带来更多的治疗选择和希望。”
奥赛康药业首席战略官宋婷婷表示:“奥壹新®(利厄替尼片)除了已获批的EGFR T790M突变阳性NSCLC适应症,也提交了EGFR 敏感突变阳性NSCLC一线适应症的NDA申请。奥赛康还开发了高选择性 c-Met 抑制剂创新项目 ASKC202,目前正在进行与利厄替尼片联合用药的临床研究,用于治疗第三代 EGFR-TKI耐药的患者。期待不久的将来,在信达生物的助力下,奥壹新®(利厄替尼片)能够造福更多中国肺癌患者”。
信达生物制药集团高级副总裁周辉博士表示:“很高兴奥壹新®(利厄替尼片)的首个适应症成功获批,给广泛的EGFR-TKI耐药后T790M突变的肺癌患者提供新的治疗选择,也期待在不久的将来获批一线适应症,惠及更多患者。奥壹新®(利厄替尼片)作为信达生物第十四款商业化品种,也标志着我们在肺癌精准医疗领域迈出了重要一步。期待与奥赛康药业携手共进,使得奥壹新®(利厄替尼片)为EGFR突变的NSCLC患者带来新的治疗希望。”
关于EGFR突变NSCLC
肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一,其中NSCLC是最常见的病理类型,约占所有肺癌的85%。约70%的NSCLC患者在诊断时已是不适于手术切除的局部晚期或转移性疾病。EGFR是NSCLC中最常见的驱动基因,30%~50%的亚裔NSCLC患者存在EGFR基因突变,EGFR-TKI是该类患者一线标准治疗推荐,其中第三代EGFR-TKI具有广泛的适用人群。
关于奥壹新®(利厄替尼片)
利厄替尼是具有自主知识产权、全新分子实体、活性显著的口服的第三代EGFR-TKI。
目前奥壹新®(利厄替尼片)获国家药品监督管理局(NMPA)批准用于既往经EGFR-TKI治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性,局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者治疗。同时,利厄替尼片的第二项NDA在NMPA审评审批中,适应症为具有表皮生长因子受体(EGFR)外显子 19 缺失(19DEL)或外显子 21置换突变(L858R)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的一线治疗。
在一项多中心、随机、双盲、阳性对照III期临床试验中,利厄替尼对照吉非替尼一线治疗EGFR敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者,已达到主要研究终点。该III期临床研究的相关数据及分析计划在未来学术大会或学术期刊上发表。
2024年10月,奥赛康与信达生物就利厄替尼片在中国达成独家商业化合作。信达生物在肺癌领域具有丰富的产品管线,能够与利厄替尼片形成优势协同。
关于奥赛康药业
奥赛康药业成立于2003年,是一家创新与研发驱动的医药制造企业。公司自主研发了中国第一支国产化质子泵抑制剂(PPI)注射剂,经二十多年的发展,药物治疗领域已覆盖消化、抗肿瘤、抗感染和慢性病四大领域。在中国医药细分市场具有较高的品牌影响力。
奥赛康药业通过自主研发与引进合作双向发力,重点聚焦小分子靶向创新药和肿瘤免疫生物创新药的研发。目前主要在研项目共计48项,包括已公开的11项重点在研化学、生物创新药。其中,ASKC109(麦芽酚铁胶囊)、ASKB589(Claudin18.2单抗)处于临床III期研究阶段,另有多款创新药处于早期临床及临床前研究阶段。
奥赛康药业秉持“为健康 健康行”的企业使命,瞄准临床急需和未被满足的临床需求,坚守初心,向新而行,加快创新成果向现实生产力转化,研发上市更多国产优质新药、好药,为提高患者用药的可及性、先进性和可持续性,助力生物医药产业高质量发展贡献奥赛康力量。