2025年全国两会期间，政府工作报告明确提出“优化药品集采政策，强化质量评估和监管”，标志着集采政策逻辑从单纯“以量换价”转向“质量-价格-供应”三维动态平衡，这一指示将对即将到来的(2025年4月)第十一批国家药品集采(以下简称“第十一批国采”)产生巨大影响。

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从“控费为主”向“质量优先+价值平衡”的战略升级

自2018年以来，国家组织十批次药品集采和五批次高值医用耗材集采，节约医保基金4400亿元，集采带来的好处毋庸置疑，但也存在一些需要改进的地方。

在第十批国采中62个品种(135个品规)平均降幅达70%，部分品种降幅接近90%，典型药物阿司匹林片价格更是低至0.03元/片，引发了临床对质量的担忧。

表：第十批集采药物种类及降幅

来源：公开数据

而两会开展过程中，全国政协委员朱同玉强调，未来集采需建立质量跟踪体系，实施分层管理。这意味着十一批国采将更加注重药品的质量，而不仅仅是价格因素，第十一批国采或将引入更为严格的“质量综合评价体系”，进一步提升企业生产一致性评价合格率、不良反应监测数据等指标权重，与价格分形成制衡，综合考虑药品的有效性、安全性、稳定性等多方面因素，确保中选药品在质量上达到更高标准。

朱同玉也指出，未来集采应当对原创药延长保护期，对首仿药和普通仿制药实行差异化竞价，以此平衡控费与创新激励。针对2024年第十批国采后部分企业研发投入收缩问题，国家和相关部门已经采取了一系列措施来应对：制定创新药目录，支持创新药发展，对通过FDA或EMA认证的创新药、首仿药，给予一定的价格上浮保护窗口，以维持企业的研发热情与创新活力。第十一批国采极可能对生物类似药(如阿达木单抗)设置差异化竞价组，避免创新药与仿制药直接开展价格厮杀，通过动态调整原研药与仿制药的使用比例，平衡临床需求与控费目标。

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生物药破局与基层用药下沉的双重突破

根据国家医保局规划，2025年要扩大集采药品的范围，做到集采“无死角”。安徽省医保局于1月14日召开的全省医疗保障工作会议上明确指出，“牵头全国生物药品联盟集采”，这一举措将进一步促成集采药品无死角。此前，纳入全国范围集采的生物药品种主要为胰岛素、干扰素，此后，集采生物药品种类将得到极大扩充，第十一批国采可能纳入更多剂型(如滴眼剂、贴剂、喷雾剂)和生物类似药，包括贝伐珠单抗、阿达木单抗等，预计 2025 年国家和联盟组织开展的药品集采品种将达到 700 个。不仅如此，集采的区域也将进一步扩大，第十一批国采也将鼓励村卫生室、民营医疗机构和零售药店参加集采，全面推动集采药品进入基层医疗机构。

表：可能进入第十一批国家集采的生物类似药预测

来源：PDB药物综合数据库

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价格熔断与动态复活机制防范市场失灵

第十批国采暴露的“非理性降价-断供-质量风险”恶性循环倒逼第十一批国采的规则进行更进一步的重构与升级：可基于原料药成本、生产能耗建立底价测算模型，对想要参与集采的企业报价进行检测，报价低于成本线的企业自动出局，避免出现不合理竞争，扰乱市场秩序;同时首轮流标品种开放二次报价，允许技术评分前30%企业以不高于首轮最高价50%补位，确保临床必需品种(如抗肿瘤药)供应稳定;中选价格与原料药市场价格指数挂钩，每半年调整一次。例如若肝素原料药价格上涨20%，中选企业可申请价格上浮5%～8%。多方面协调，以保证集采药品量大质优，企业合理竞争，营造良好市场氛围。

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结语

第十一批国采将推动中国药品集采进入“价值医疗2.0时代”。政策制定者需在多重目标间寻求平衡：既要通过价格发现机制减轻医保负担，又要避免过度压制企业创新动力;既要保障药品可及性，又要防范质量风险。对企业而言，生存逻辑已从“规模扩张”转向“精益创新”;对医院而言，绩效考核正从“创收导向”转为“价值导向”;对患者而言，用药选择从“被动接受”迈向“主动参与”。

在这一过程中，集采将不再是单纯的“价格厮杀场”，而是推动医药产业升级、医疗体系优化、全民健康提升的战略杠杆。随着规则持续完善、各方协同深化，中国有望在全球药品采购模式创新中输出“东方经验”，为全球医疗控费与质量保障提供新范式。