进入6月，第十一批国采脚步将至?

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第十一国采

136个品种满足基本条件

今年年初，国家医保局开会表示，国家层面将在上半年开展第11批药品集采。进入6月，第十一批国采或许很快传出消息。

据易联招采统计，截至5月23日(以过评时间为准)，在未纳入国采的品种中已有136个品种满足原研企业+过评企业≥7家的竞争格局，初步具备纳入国采的条件。

其中，原研企业+过评企业≥10家的已经有63个品种，7个品种原研企业+过评企业≥30家，包括头孢唑肟钠注射剂(37+1)、乳果糖口服液体剂(36+1)、法莫替丁注射剂(35+0)、二羟丙茶碱注射剂(34+0)、米诺地尔外用液体剂(34+0)、氨溴特罗口服液体剂(32+0)、氨溴索口服液体剂(30+0)。

这些大多是过亿的大品种，如米内网数据显示，头孢唑肟钠注射剂主要用于全身用抗细菌药，2024年销售额超过42亿元;法莫替丁注射剂主要用于治疗与胃酸分泌相关疾病，2024年销售额超过5亿元。

市场规模大且竞争充分的品种一直是国采青睐的对象，2023年中国公立医疗机构终端销售额超过10亿元且满足国采入围门槛的品种有24个。从竞争格局分布来看，上述136个品种中，竞争企业数在10-20家之间的品种占比约40%，大多数品种的竞争企业数在10家以下。

前十批国采累计成功采购435种药品，其中，第五批和第十批国采中选品种数达到60个及以上，分别是第五批(61个)、第十批(62个)。

国家医保局表示，预计到2025年年底，国家和联盟采购的药品品种总数将达到700个左右。叠加各地地方集采品种数量，如果想达到“700个”的目标，下一批次国采纳入的品种数可能在43-62个左右。

随着时间的推移，满足国采基本条件的品种竞争还在加剧。

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集采政策如何优化

这些或是重点

今年全国两会期间，政府工作报告明确提出“优化药品集采政策”。

5月初，一份名为《进一步优化药品集采政策的方案(征求意见稿)》在业内流传，相较于第一版，这一版对国采规则又提出了一些优化措施。

如聚焦临床使用成熟/市场竞争充分的品种，竞争不充分、市场规模小的药品以及国家医保目录谈判协议期内药品，原则是不纳入集采范围。生物药的首个同通用名药品上市后一定期限内，原则上不纳入药品集采范围等。

目前来看，集采政策可能会优化的方向涉及集采品种和投标企业，如从事委托生产的，药品上市许可持有人或受托生产企业应具有2年及以上同类型之际药品生产经验和放行记录等。药监部门监督检查中发现中选企业擅自变更，及时通报医保部门，对中选企业同步予以取消中选资格等处置措施。

近段时间，多家国采中选企业被取消中选资格，相关受托企业被列入“违规名单”。

5月29日，国家药监局综合司再次公开征求《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告(征求意见稿)》意见，B证企业再次成为行业关注的焦点。

B证企业自身不参与委托生产药品的实际生产，而是将生产权委托给其他企业。国采加强对B证企业的监管，主要是为了防止低价恶性竞争，保障药品质量以及打击“围标串标”行为。如一些B证企业通过关联公司、批文转让等方式虚增投标主体、操纵价格、扰乱市场公平竞争等。

其次是优化保量以及竞价等采购规则。综合考虑企业质量管控、供应能力、信用状况医疗机构反馈等因素，以价格竞争为基础，原则上实行有淘汰的入围机制。为防范内卷式报价，入围企业报价低于一定水平时，该企业可不受价差限制规则控制。

这些措施可以防止药企“自杀式报价”，也减少了因成本压缩可能导致的质量风险，还可以通过淘汰机制筛除仅靠低价但质量或者供应能力不足的企业。

同时还有优化分量和选量规则，同一药品耗材品种下，任何一家企业获得的约定采购量不得超过全国医疗机构报量50%，避免单一企业垄断市场。

这一措施有效地保障了中小企业的生存空间，同时如果出现某家企业因突发问题无法供货，其他中标企业可以快速补位。

随着集采政策的不断完善，第十一批国采或许很快到来。

附：136个品种(原研+过评≥7家)(图源：易联招采;注：一切以官方消息为准)