作为曾经中国Biotech闪耀的巨星，科伦博泰一度超千亿港元的市值在令市场侧目的同时，也遭遇了许多质疑。但明星重磅仅仅半年就达成了耀眼的商业化成绩，让这样的质疑瞬间烟消云散。加之诸多ADC已进入冲刺阶段，科伦博泰的想象力空间似乎还未看到天花板。而来自国际方面的利好不断兑现，资本领域大佬用真金白银的鼎力支持，更是侧面凸显了科伦博泰的实力。

纯粹的真爱

11月4日，默沙东与黑石生命科学达成一项研发资金合作协议，共同开发靶向TROP2的抗体偶联药物(ADC)Sacituzumab tirumotecan(芦康沙妥珠单抗，sac-TMT)。根据协议，黑石管理的基金将向默沙东支付7亿美元，用于承担芦康沙妥珠单抗在2026年底前的部分研发成本。

作为回报，如果芦康沙妥珠单抗基于TroFuse-011临床试验的结果，在美国获批用于三阴性乳腺癌的一线治疗，黑石有资格在默沙东的营销区域内，就芦康沙妥珠单抗在所有获批适应症上的净销售额，获得中低个位数百分比的特许权使用费。此外，默沙东将保留对芦康沙妥珠单抗的开发、制造和商业化的决策权和控制权。

这是多么纯粹的“真爱”，芦康沙妥珠单抗究竟有什么远大的前景才会促成这种“不平等条约”协议的达成?

芦康沙妥珠单抗是2022年默沙东以总交易额近14亿美元的价格引进自科伦博泰的资产。随着“K药”帕博利珠单抗(Keytruda)专利悬崖的临近，默沙东对ADC药物的布局也愈发坚定。

在此背景下，芦康沙妥珠单抗优异的临床数据以及与“K药”的协同潜力精准匹配了默沙东的战略缺口，让这款靶向TROP2的ADC有望成为默沙东的“主力产品”。目前，默沙东已围绕芦康沙妥珠单抗在肺癌、乳腺癌、胃癌、妇科肿瘤多个领域开展了15项全球性III期临床研究。

在10月17日至21日于德国柏林举行的2025年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上，芦康沙妥珠单抗一举拿下2项LBA(含1项重磅主席论坛报告)和5项poster，是重磅报告数量最多的国产创新药之一。

其中，一项芦康沙妥珠单抗对比含铂双药化疗用于表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)的随机、多中心III期OptiTROP-Lung04研究结果显示：芦康沙妥珠单抗较化疗显著提高了客观缓解率(ORR)(60.6% VS 43.1%)，中位无进展生存期(PFS)为8.3个月 VS 4.3个月。

一项芦康沙妥珠单抗对比研究者选择的化疗治疗经治的局部晚期或转移性激素受体阳性且HER2阴性(HR+/HER2-)乳腺癌的随机、多中心III期OptiTROP-Breast02研究结果显示：芦康沙妥珠单抗组相较化疗ORR为41.5% VS 24.1%)，PFS为8.3个月 VS 4.1个月。

按照规划，2027年至2029年，芦康沙妥珠单抗将迎来9项临床试验III期数据的集中披露。这些关键数据的发布，将进一步验证芦康沙妥珠单抗在全球市场的巨大潜力，巩固其在默沙东全球管线中的核心地位，成为肿瘤布局中的压舱石。

在这么令人期待的氛围下，芦康沙妥珠单抗的胜算能有多大?

下一代药王冉冉升起

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰自主研发的靶向晚期实体瘤的TROP2 ADC。采用新型连接子，偶联了一种贝洛替康衍生的拓扑异构酶I抑制剂作为有效载荷，DAR达到7.4。连接子设计能够在体循环中保持稳定性并在肿瘤细胞内实现有效载荷释放;毒素具备旁观者效应，兼顾靶向杀伤与微环境渗透，从而实现更广泛的抗肿瘤活性。

目前，芦康沙妥珠单抗在国内已经先后获批治疗2L TNBC(三阴乳腺癌)、3L EGFRm NSCLC(非小细胞肺癌)，2L EGFRm NSCLC适应症已于2024年10月递交NDA，2L HR+HER2-BC(乳腺癌)适应症于2025年5月递交NDA。默沙东在海外已经布局的III期注册临床，覆盖肺癌(5)、乳腺癌(4)、子宫内膜癌EC(2)、胃癌(1)、宫颈癌CC(1)、卵巢癌(1)。

在肺癌方面，芦康沙妥珠单抗差异化布局形成竞争优势。

芦康沙妥珠单抗已形成从晚期EGFR突变非鳞NSCLC的末线治疗，延伸至PD-L1 TPS≥50%人群一线治疗，并拓展至早期辅助/新辅助治疗和维持治疗等全病程管理的差异化布局。

针对EGFRm NSCLC末线市场，在2L以及3L EGFRm nsqNSCLC适应症分别布局了Trofuse-009(芦康沙妥珠单抗 vs 培美曲塞+卡铂化疗)以及Trofuse-004(芦康沙妥珠单抗 vs SOC化疗)。在肺癌1L市场，默沙东针对PD-L1 TPS≥50%的nsq/sq NSCLC人群，布局了Trofuse-007(芦康沙妥珠单抗联合K药 vs K药)。在肺癌围手术期，针对NSCLC辅助治疗适应症布局了Trofuse-019(芦康沙妥珠单抗联合K药 vs K药)。

与AZ/第一三共的Dato-Dxd相比，芦康沙妥珠单抗在策略上更为全面，差异化竞争格局逐步清晰。

在乳腺癌方面，芦康沙妥珠单抗布局涵盖HR+/HER2-乳腺癌，以及TNBC乳腺癌(包括辅助治疗、一线治疗和末线治疗)。

针对HR+/HER2-乳腺癌，在国内布局芦康沙妥珠单抗用于内分泌和化疗治疗失败后(OptiTROP Breast02)、内分泌治疗失败后、未使用过化疗患者(SKB264-III-13)治疗;海外方面，默沙东则围绕芦康沙妥珠单抗覆盖内分泌治疗失败后、未使用过化疗患者(Trofuse-010)治疗。针对TNBC，在国内布局芦康沙妥珠单抗用于一线(OptiTROP Breast03)、末线TNBC(OptiTROP-Breast01)治疗;海外方面，默沙东则围绕芦康沙妥珠单抗覆盖一线(Trofuse-011)、新辅助(Trofuse-032)及辅助(Trofuse-012)治疗领域。

TROP2靶点竞争格局

来源：海通国际证券

全球目前已有三款TROP2靶向ADC获批上市，除芦康沙妥珠单抗外，还包括吉利德的戈沙妥珠单抗(Trodelvy)以及阿斯利康与第一三共联合开发的Dato-DXd。此外，恒瑞的SHR-A1921、百奥泰的BAT8008和映恩生物的DB-1305等TROP2 ADC也在临床阶段。

科伦博泰2025年半年报显示，科伦博泰商业销售总额达3.098亿元。其中，芦康沙妥珠单抗的销售占97.6%，按比例计算，实际销售额为3.02亿元。

获批仅五天后，芦康沙妥珠单抗便开出全国首张处方，半年即完成销售放量，这等商业化爆发力恐怖如斯。

当然，在科伦博泰的弹药库中，还有更多值得期待的重磅在研。

后续储备

ADC是科伦博泰的强项，这我们都知道。

多款高潜力分子已和默沙东合作开发或在海外开展临床试验。其中SKB410(Nectin-4 ADC)已启动全球多中心I/II期临床试验，预计或将探索多个适应症。MK-6204、SKB571、SKB410、SKB518、SKB107均授权给默沙东或在海外启动临床试验，均有全球开发潜力。

博度曲妥珠单抗(A166)HER2+ BC适应症于10月17日获批，成为首款获批用于治疗HER2+ BC国产ADC药物。

作为HER2 ADC，博度曲妥珠单抗通过稳定酶可裂解连接子将新型MMAF衍生物(高细胞毒性微管蛋白抑制剂Duo-5)与HER2单抗偶联，DAR值为2。博度曲妥珠单抗特异性结合肿瘤细胞表面的HER2，并被肿瘤细胞内吞，在胞内释放毒素分子Duo-5，Duo-5诱导肿瘤细胞周期阻滞在G2/M期，引起肿瘤细胞凋亡。

在ESMO大会上公布的博度曲妥珠单抗口头报告中，一项博度曲妥珠单抗对比恩美曲妥珠单抗(T-DM1)治疗HER2+转移性BC的随机III期研究结果显示，博度曲妥珠单抗组的中位PFS相较T-DM1组有显著延长(11.1个月 VS 4.4个月)，ORR为76.9% VS 53.0%。

在当前的市场格局中，恩美曲妥珠单抗(T-DM1)和德曲妥珠单抗(T-DXd)是国际上广泛使用的HER2靶向ADC药物。然而，这些药物存在一定的局限性，例如T-DXd需重点关注间质性肺病风险，而两者均可能引起血液学毒性等问题，且部分患者会对现有治疗产生耐药性。

博度曲妥珠单抗在与T-DM1的头对头比较中展现出的显著疗效优势，以及独特的安全性特征，使其有望在竞争激烈的HER2靶向治疗领域占据Best-in-class位置。

科伦博泰非ADC研发布局及临床进度

来源：西部证券

早期的ADC在研产品还包括SKB315(CLDN18.2 ADC)、SKB410/MK-3120(Nectin-4 ADC)、SKB571/MK-2750(新型双抗ADC)以及SKB500、SKB501、SKB518、SKB535/MK-6204和SKB445等一众具有潜在FIC靶点的新型ADC药物。

非ADC赛道管线中，科伦博泰已有3款处于关键II期/III期临床或NDA/商业化阶段，收获期已至。

塔戈利单抗注射液/KL-A167(PD-L1单抗)已于2024年12月单药获批用于既往接受过2L及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌;于2025年1月，联合顺铂和吉西他滨用于1L复发或转移性鼻咽癌获批。

西妥昔单抗N01注射液/A140(EGFR单抗)于2025年2月获批用于与FOLFOX/FOLFIRI方案联合治疗RAS野生型的转移性结直肠癌。

非肿瘤领域中，SKB378/WIN378(TSLP单抗)于2022年2月在中国完成健康受试者I期临床;在海外正在准备II期临床。SKB336(FXI/FXIa)用于预防及治疗血栓栓塞性疾病的适应症已在中国完成健康受试者的I期临床。

结语

毫无疑问，科伦博泰在ADC领域是国内最牛的Biotech之一，但进入商业化阶段之后，比拼的就不再只是研发能力，估值体系中商业化能力的比重将大比例增大。我们很惊喜地看到，芦康沙妥珠单抗短短半年就已经展现出王者气质，让人意外之余，也在情理之中。更令人期待的是，国际市场上的子弹还在飞行。后续发展如何，药渡还将持续关注。