竞争加剧。

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累计投入3.72亿

近日，华海药业(600521)发布公告，子公司华奥泰自主研发的HB0017注射液用于治疗银屑病的临床试验已达到主要疗效终点和所有关键次要疗效终点。

公开资料显示，该药物的III期临床研究共纳入408例中国中重度斑块状银屑病患者。研究结果显示，在第12周时，HB0017达到了所有主要疗效终点(PASI 75、sPGA 0/1)和关键次要疗效终点(PASI 90)。此外，HB0017的安全性和耐受性良好，未发现新的安全性风险信号。

银屑病是一种慢性、复发性、免疫介导的炎症性皮肤病，累及全身皮肤及其他器官系统。我国银屑病的患病率为0.5%左右，可发生于各年龄段，大约80%至90%的银屑病病例为斑块状银屑病。

银屑病不仅是皮肤疾病，更是一种免疫介导的系统性疾病，其发病机制涉及 IL-17、IL-23 等多条炎症通路的异常激活。这种复杂的病理机制为药物研发提供了多个靶点选择，也决定了银屑病治疗药物市场的多元化发展趋势。

HB0017注射液是华奥泰自主研发的以白介素-17A(IL-17A)为靶点的单克隆抗体，拟用于治疗中重度斑块状银屑病、强直性脊柱炎及其他自身免疫疾病。HB0017产品除中重度斑块状银屑病适应症已完成临床III期外，还在同步开展强直性脊柱炎III期临床，截至目前，公司在HB0017注射液项目上已合计投入研发费用约3.72亿元。

此前，华奥泰的IL-36R 单抗HB0034(华奥泰瑞西奇拜单抗)上市申请获受理，剑指泛发性脓疱型银屑病。泛发性脓疱型银屑病(GPP)是一种罕见、可危及生命的、系统性中性粒细胞性皮肤病，GPP的急性发作与死亡直接相关，若不及时控制可能会导致败血症和多系统器官衰竭，危及生命，因此治疗GPP的当务之急便是控制急性发作，亟须快速控制急性发作的治疗手段。泛发性脓疱型银屑病已于2023年被纳入中国《第二批罕见病目录》。

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IL-17A靶点的竞争者

生物制剂是银屑病治疗的核心技术路线之一，尤其适用于中重度、难治性及特殊类型银屑病。IL-17抑制剂和IL-23抑制剂是生物制剂中的重要类别，两者均因疗效显著而被广泛应用。小分子靶向药快速崛起，特别是 TYK2 抑制剂展现出巨大潜力。双靶点抑制剂、长效制剂等新技术不断涌现，推动治疗水平持续提升。

IL-17A是银屑病发病的关键促炎细胞因子，直接作用于皮肤角质细胞，诱导其异常增殖和炎症反应，是银屑病炎症通路的核心驱动因素。IL-17A单抗(如司库奇尤单抗、依奇珠单抗等)通常在治疗12周内可实现较高比例的皮损清除，显著提升患者生活质量。同时，IL-17A抑制剂在长期维持效果方面也展现出良好表现，与IL-23抑制剂的长期疗效稳定性形成互补。

除了银屑病，IL-17A在强直性脊柱炎(AS)和银屑病关节炎(PsA)的治疗中也效果显著，为相关药物拓展自免市场、提升商业价值提供了重要机遇。

IL-17A靶点在全球范围内已有多款产品获批上市，如诺华的司库奇尤单抗、礼来的依奇珠单抗等，2024年全球销售收入分别达61.4、32.6亿美元。随着智翔金泰的赛立奇单抗、恒瑞医药的夫那奇珠单抗获批上市，国产替代正在加速。康方生物的古莫奇单抗等处于上市审评阶段。

此外，IL-17A/F双靶点单抗(如比美吉珠单抗)同时抑制IL-17A和IL-17F，在部分临床数据中显示出可能更优的疗效。IL-23抑制剂因其给药间隔较长，在长期管理和患者依从性方面具有独特优势。

本土企业也积极布局热门靶点，翰森制药、诺诚健华、益方生物等均有 TYK2 抑制剂处于研发阶段，而 TYK2 抑制剂作为银屑病治疗的新突破口，有望成为本土药企实现弯道超车的关键赛道。

HB0017的关键在于其差异化竞争优势。公告提到，其给药方案有望实现同类产品给药间隔最长，且疗效数据展现有力竞争优势。若能获批更长的给药间隔，将极大地提升患者的依从性和生活质量，成为其重要的市场切入点。

除了银屑病，HB0017还在同步开展强直性脊柱炎的III期临床试验。自身免疫性疾病是一个巨大的市场，多适应症的开发将显著扩大其商业价值。

HB0017(IL-17A单抗)面临的将是一个充满活力、竞争激烈但同时潜力巨大的增长型市场。其未来的商业价值，或取决于能否通过差异化的给药方案和精准的医保定价策略。