昨日(11月12日)，来凯医药宣布，与齐鲁制药就AKT抑制剂LAE002(afuresertib)在中国地区达成独家许可协议。根据协议，齐鲁制药将获得该产品在中国地区的研发、开发和商业化独家权利，交易总额最高可达20.45亿元人民币，创下近期国内创新药授权交易的新高。

图1. 此次交易协议，来源：来凯医药官方公告

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交易结构详情

此次交易采用分阶段支付与销售分成相结合的模式，充分体现了双方对产品价值的共同认可。根据协议安排，来凯医药在首个适应症获得新药申请批准前，有权获得最高5.3亿元人民币的不可退还首付款和临床开发里程碑付款。随着后续研发和商业化进程的推进，总交易金额有望达到20.45亿元人民币。

图2. 此次交易金额条款，来源：来凯医药官方公告

除了前期付款，来凯医药还将享有产品在中国地区未来净销售额的梯度分成权利，分成比率在十余个百分点至二十余个百分点之间。这种结构既保障了创新药企的短期现金流需求，又为其长期参与产品价值分配提供了机制安排，成为当前创新药授权合作的主流模式。

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关于LAE002及AKT抑制剂

LAE002(afuresertib)作为一种强效AKT抑制剂，其技术创新性在于能够同时抑制所有三种AKT亚型(AKT1、AKT2及AKT3)。这一特性使其在靶向治疗的精准性和有效性方面具备显著优势。目前，该产品是全球进展领先的AKT抑制剂之一，针对乳腺癌的III期临床试验患者招募正按计划进行，彰显了其在全球创新格局中的独特地位。

从研发进展来看，LAE002针对HR+/HER2-乳腺癌的III期临床试验(AFFIRM-205)正在按计划推进。来凯医药将负责完成本次关键性临床试验，预计在2025年第四季度完成受试者入组，并计划于2026年向中国国家药品监督管理局药品审评中心提交新药上市申请。这一时间表显示出产品距离商业化落地仅一步之遥。

从全球视野来看，AKT抑制剂作为靶向治疗的重要类别，在多种肿瘤治疗中展现出广阔前景。除了HR+/HER2-乳腺癌，LAE002在前列腺癌等适应症上的开发潜力也值得关注。随着精准医疗理念的深入和生物标志物检测技术的普及，AKT抑制剂有望惠及更多特定患者群体。

从市场竞争格局看，目前全球范围内进展较快的AKT抑制剂项目有限，LAE002凭借其研发进度和差异化特性，有望在商业化进程中具备差异化竞争潜力。结合齐鲁制药强大的市场推广能力，产品在中国市场的渗透速度值得期待。

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HR+/HER2-乳腺癌临床需求迫切

LAE002聚焦的HR+/HER2-乳腺癌领域存在着显著的未满足临床需求。根据世界卫生组织国际癌症研究机构2022年数据，乳腺癌已成为全球女性的"头号杀手"，每年新增病例约229万例，造成66.6万人死亡。在中国市场，乳腺癌位居女性癌症发病第二位，其中约70%的患者属于HR+/HER2-亚型。

尽管当前HR+/HER2-乳腺癌患者初始可以从一/二线内分泌治疗联合CDK4/6抑制剂或化疗中获益，但多数患者在治疗一段时间后会产生耐药性，导致治疗失败。AKT信号通路的异常激活被认为是内分泌治疗耐药的重要机制之一，这使得AKT抑制剂有望成为克服耐药问题的关键治疗手段。

从治疗序列来看，LAE002定位为后线治疗选择，填补了现有标准治疗方案失效后的治疗空白。这一精准定位不仅符合临床实践需求，也为产品的市场准入和定价提供了有利条件。

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研发与市场完美结合

此次合作体现了"研发创新+商业运营"的优势互补模式。来凯医药作为一家以科学为驱动、处于临床阶段的生物医药科技公司，专注于为全球代谢疾病、癌症及肝纤维化患者带来新型疗法。公司已在香港联交所主板上市，建立了包括LAE002、LAE001、LAE102等在内的丰富产品管线。

齐鲁制药作为中国医药行业的领军企业，在2024年位列中国医药行业前三名，拥有深度覆盖的商业网络、成熟高效的供应链体系和卓越的市场准入能力。公司目前在全球拥有12家子公司、11个国内制造基地和36000多名员工，产品出口至全球100多个国家和地区。这种强大的商业化能力将为LAE002的市场渗透提供坚实保障。

来凯医药董事长兼首席执行官吕向阳博士表示，此次合作标志着公司首个创新药产品成功迈入商业化阶段，为后续丰富的研发管线奠定了坚实的商业化基础。选择齐鲁制药作为合作伙伴，正是看中其无可争议的商业化实力，能够确保创新药物更快、更广泛地惠及目标医患群体。

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产业启示

来凯医药与齐鲁制药的此次合作，为中国生物科技企业的价值实现提供了重要借鉴。一方面，它展示了通过授权合作加速产品商业化的可行路径，特别是在企业自身商业化能力有限的情况下，借助成熟药企的渠道优势实现产品价值最大化。

另一方面，交易结构和条款的设计体现了市场对创新药价值的理性评估。分阶段支付、里程碑付款和销售分成的组合安排，既考虑了创新药企的即时需求，又保障了长期利益共享，成为行业健康发展的积极信号。

随着中国医药创新实力的不断提升，类似的价值实现案例预计将更加频繁地出现，推动形成更加成熟、多元的产业合作生态。在这个过程中，具备真正创新能力和差异化管线的生物科技企业将继续获得资本和市场认可。

结 语

此次交易的达成，标志着中国医药产业创新与商业化的协同发展进入新阶段。来凯医药与齐鲁制药的强强联合，不仅为HR+/HER2-乳腺癌患者带来了新的治疗希望，也为中国创新药企的价值实现路径提供了成功范例。随着产品研发和商业化进程的推进，这一合作有望创造更大的社会价值和商业价值。