今日，合源生物宣布其自主研发的 CAR-T 细胞治疗产品纳基奥仑赛注射液(商品名：源瑞达®)新药上市获得中国国家药品监督管理局批准，用于治疗经过二线及以上系统性治疗后复发或难治性大 B 细胞淋巴瘤(r/r LBCL)。

这是纳基奥仑赛注射液继 2023 年 11 月获批治疗成人复发或难治性 B 细胞急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)后，在中国获得的第二个新药上市批准。标志着中国首款具有全自主知识产权的 CD19 CAR-T 产品，成为国内目前唯一覆盖白血病和淋巴瘤两大血液肿瘤适应症的 CAR-T 细胞治疗产品。

此项新适应症上市获批是基于一项纳基奥仑赛注射液用于治疗 r/r LBCL 的单臂、开放、多中心关键性 Ⅱ 期临床研究(NCT04586478)的积极结果。

该研究由中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)与上海交通大学附属瑞金医院联合牵头，在全国十余家临床中心开展，关键临床研究数据显示出纳基奥仑赛注射液治疗淋巴瘤患者持久的缓解和长期的生存获益，同时显示了卓越的安全性。

淋巴瘤是最常见的恶性血液系统肿瘤之一，大 B 细胞淋巴瘤(LBCL)是成人非霍奇金淋巴瘤(NHL)中最常见的类型。一线治疗后，约 40% 的患者会出现进展或复发，这类患者预后较差，临床治疗面临巨大挑战。纳基奥仑赛注射液淋巴瘤新药上市的获批，为 LBCL 患者带来可及的治愈希望。

纳基奥仑赛注射液是中国自主研发的靶向 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，源自中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)长期的技术创新积累，具有全球独特的 CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺。作为我国首款拥有全自主知识产权的 CD19 CAR-T 细胞治疗产品，其成人白血病、淋巴瘤两大适应症的相继获批，为更多血液肿瘤患者提供了新的治疗选择。

未来，合源生物将加速推进纳基奥仑赛注射液治疗儿童急性淋巴细胞白血病及多类型自身免疫性疾病的研发和上市进程，积极推进国家医保创新药目录的纳入，持续提升药品可及性，同步推进纳基奥仑赛注射液在全球范围的注册，让中国及全球更多患者获益于中国制造的 CAR-T 细胞创新药。