最近几天，医药注册圈的微信群里炸开了锅。不少负责注册申报的朋友打开CDE的“申请人之窗”，习惯性地想看看自家品种到了哪位“老熟人”手里，结果却发现——名字不见了。

原本清晰标注“主审人姓名”的那一栏，悄然变为了冷冰冰但更职业的“专业审评状态”。从“张老师、李老师”的具体称谓，变成了“审评中”的状态描述。

这一看似细微的UI(用户界面)变动，实则是中国药品审评制度向“去人格化、标准化、科学化”迈进的又一记重锤。结合近期CDE一系列的人事调整与廉政建设风向，这一讯号不言而喻：

那个靠“摸脾气”、“刷脸熟”的注册时代，可能真的要结束了。

01

告别“下午三点半的电话热线”

对于这一变化，行业内的第一反应是焦虑。

此前“艺高人胆大”的注册经理说，老师A不接电话，还可以打隔壁老师B的电话让对方接。

“以后再也不知道自家品种在哪个主审老师处了。”一位资深注册经理提及，“以前通过姓名，我们多少能了解这位老师的审评习惯，是关注药学细节还是临床设计，我们心里有底。现在两眼一抹黑，只能干等。”

这种焦虑可以理解，但也恰恰暴露了过去审评生态中的某种“非标准化”隐忧——当审评标准依赖于审评员个人的“习惯”而非统一的法规指南时，本身就存在主观偏差的风险。

我们不妨换个角度，站在CDE的立场算一笔账。

“CDE选择不公开也是为了提升审核资料的效率吧。每天接到不同申请人的电话，即便是回复相同的问题，即便是简单的寒暄，一通电话至少30秒。如果几百个品种每天都有电话进来，那至少要耗费1.6个小时。这一下午，基本就不用审资料了。”行业媒体点出。

这笔账算得非常真实，甚至还保守了。根据CDE发布的年度药品审评报告数据显示，近年来药品注册申请受理量持续维持在高位(每年受理号破万)。如果每一位主审员的信息都是公开的，他们将面临巨大的额外沟通成本。

隐去姓名，首先是为审评员“减负”。 将宝贵的时间从重复性的电话答疑中解放出来，投入到核心的技术审评中，这在当前审评任务积压、创新药申报井喷的大背景下，是提升整体审评效率的必要之举。

对新药的其实影响不大，新药可以申请突破性治疗程序，需要实时沟通，这个也给了审评老师更多的时间和空间与新药沟通。对部分仿制药可能会有一些影响。

其次，这也是对审评员的一种“物理隔离”保护。

过去，企业通过“对准人”去试探性地问问题，甚至在非正式场合进行接触，容易滋生“权力寻租”的空间。隐去姓名，从源头上切断了企业与具体审评人员的“私交”可能。这不仅是保护了企业的公平竞争权利，更是保护了我们的审评老师，让他们能够免受人情世故的干扰，独立履职。

02

对标国际，审评机制走向“盲审”时代的必然

针对这一变化，某不具名行业专家点出，CDE此举是在向国际成熟监管体系靠拢。

“在美国FDA，虽然Final Report(最终审评报告)里会有审评员的名字，但在审评过程中，申请人通常是与项目管理人员(RPM, Regulatory Project Manager)进行对接，而不是直接给具体的药学或临床审评员打电话发邮件。”她指出，

“这种机制确立了一个原则：企业是在与‘机构’对话，而不是与‘个人’对话。”

CDE的这次改动，实际上是在构建一种类“双盲”的审评环境：

对内：审评员依据科学数据和法规标准，不受申请人身份以外的因素干扰(当然，完全盲审很难，但去干扰化是趋势)。

对外：申请人无法针对特定审评员的个人喜好“看人下菜碟”，只能被迫回归到产品本身，严格按照ICH指导原则和CDE发布的各项技术指南来准备资料。

这一转变对于那些习惯了“走捷径”的企业来说是阵痛，但对那些踏踏实实做研发、数据扎实的企业来说，反而是最大的利好。因为在黑箱状态下，唯一的通行证就是数据的真实性与完整性。

这也倒逼了CDE内部的标准化建设。当企业无法通过“搞定人”来解决问题时，CDE必须建立更加完善、透明、标准化的沟通交流机制(如Pre-IND会议、Type I/II/III会议等)来回应企业的技术咨询。

我们看到，近年来CDE发布的指导原则数量激增，其实就是在用“公开标准”替代“个人经验”。

03

我们要学会适应“最熟悉的陌生人”

从显示“张三、李四”到显示“专业审评状态”，这几个字的改变，折射出的是中国医药行业从“人情社会”向“法治社会、科学社会”的深刻转型。

对于广大药企注册人员来说，以后的工作重点将发生根本性转移：

放弃侥幸心理：别再花心思打听“主审是谁”、“他的喜好是什么”。这种信息不对称的红利已经消失。

回归专业沟通：充分利用CDE现有的官方沟通渠道。现在只能等CDE主动沟通技术资料和相关问题，这意味着每一次沟通机会都变得更加宝贵。企业需要提升自身的沟通质量，确保提出的问题专业、回复的数据精准。

死磕研发质量：正如文章开头所言，这一举措意味着竞争回归产品本身。当“人”的因素被淡化，产品临床价值、数据合规性就成了唯一的硬通货。

04

写在最后：

CDE隐去审评员姓名，可能会让一部分人感到“不便”和“冷漠”。但这种“冷漠”恰恰是监管机构最需要的品质——冷静、客观、中立。

对于公众而言，这是用药安全的一道重要屏障;对于行业而言，这是告别草莽、走向成熟的必经之路。

或许以后，我们再也无法知道那个决定我们品种命运的老师是谁，但只要我们的数据经得起推敲，我们的产品真能解决临床需求，无论屏幕后面坐着的是谁，结果都不会太差。

这，才是我们期待的“药闻天下”。