在医药圈，高血压药物市场素来被视为“红海中的红海”。当大家以为CCB(钙拮抗剂)、ARB(沙坦类)、ACEI(普利类)早已瓜分完天下时，一则重磅消息在2025年的岁末激起了千层浪。

2025年12月9日，国家药品监督管理局(NMPA)官网发布最新公告：批准上海上药信谊药厂有限公司申报的1类创新药苹果酸司妥吉仑片(商品名：信妥安)上市，用于治疗原发性高血压。大爆发!一天6款新药获批上市，另有一款重磅首仿突围

这不仅仅是一个新药的获批，更是一个信号：中国本土药企在心血管领域，终于攻下了“肾素”这个最难啃的靶点，填补了国内空白。

为什么一款高血压新药值得如此大费周章地解读?在仿制药集采杀到“地板价”的今天，上药信谊的这张“创新牌”到底能不能打响?

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溯源：

挑战“RAS系统”的最后一块拼图

要读懂司妥吉仑的含金量，我们得先聊聊高血压治疗的“圣杯”——肾素-血管紧张素系统(RAS)。

如果是医药圈的老兵，对RAS系统一定不陌生。这是人体调节血压的核心通路。目前的降压药大户“普利类”和“沙坦类”，分别阻断的是这个通路的中间和末端环节。

但是，源头呢?

RAS系统的源头是“肾素”(Renin)。从药理学角度看，阻断源头(直接肾素抑制剂，DRI)理论上能更彻底地抑制RAS系统，带来更强的降压效果和靶器官保护。然而，这也是一条铺满荆棘的路。

在司妥吉仑之前，全球范围内成功上市的口服直接肾素抑制剂屈指可数(最著名的当属诺华的阿利吉仑)。虽然机制完美，但早期的DRI药物受限于生物利用度低、合成难度大以及生产成本高等问题，市场表现与其科学地位并不完全匹配。

司妥吉仑的获批，意味着中国科学家攻克了这一难题。

作为全新的非肽类小分子肾素抑制剂，司妥吉仑在分子结构设计上进行了优化。据此前披露的临床数据显示，它不仅能高效、特异性地抑制肾素活性，还在药代动力学上展现出了更优异的表现。

通俗点说，这就是“青出于蓝”的第二代肾素抑制剂，且是纯正的“中国芯”。 它为临床医生手里增加了一把直击高血压“源头”的利剑，特别是对于那些高肾素活性的高血压患者，这可能是一个突破性的治疗选择。

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市场：在“地板价”的红海中寻找新蓝海

很多投资人和业内人士可能会问：“现在的降压药，氨氯地平几分钱，缬沙坦也就几毛钱，在这个‘药比水便宜’的时代，上药信谊还要推一款全新的高血压药，谁会买单?

这确实是一个灵魂拷问。目前，国内高血压药物市场受国家集采影响深远，常用药价格极低。但我们必须看到硬币的另一面——未被满足的临床需求。

根据《中国心血管健康与疾病报告》数据显示，中国高血压患病人数约2.45亿，但控制率仍不理想。临床上存在大量“难治性高血压”患者，单药治疗效果不佳，或者对现有药物不耐受(如ACEI引起的干咳)。

行业人士表示：“虽然降压药很多，但对于部分联合用药后血压仍不达标，或者伴有微量蛋白尿、早期肾损害的患者，我们非常期待有新机制的药物加入。肾素抑制剂在靶器官保护方面的潜力，是临床非常看重的。”

上药信谊这步棋，走得很稳，也很有野心。

差异化竞争：司妥吉仑避开了拥挤的CCB和ARB赛道，直接切入竞争者寥寥的DRI赛道。这种“独家品种”的属性，让它在未来的进院和学术推广中拥有天然的话语权。

国谈预期：作为1类创新药，司妥吉仑几乎锁定了未来医保谈判的入场券。虽然不再可能是天价药，但在“以价换量”的逻辑下，凭借巨大的患者基数，其销售峰值依然极具想象力。

品牌重塑：长期以来，上药信谊给人的印象是“普药之王”、“老字号”。信妥安的上市，是上药集团从“仿制大户”向“创新强企”转型的里程碑。这证明了老牌国企在First-in-class或Best-in-class药物上的研发兑现能力。

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展望：从“获批”到“重磅”的距离

当然，获批只是长征的第一步。司妥吉仑要想成为真正的“重磅炸弹”，还面临着几道关卡。

首先是学术观念的教育。由于肾素抑制剂在临床上沉寂了一段时间，年轻一代的医生对这一机制的药物使用经验相对较少。如何通过扎实的上市后临床研究，证明其在真实世界中优于或互补于现有标准疗法，是上药信谊接下来市场团队的重中之重。

其次是联合用药的探索。高血压治疗的主旋律是“联合”。司妥吉仑未来是否能开发出单片复方制剂(SPC)，例如“司妥吉仑+氨氯地平”或“司妥吉仑+利尿剂”，将决定其生命周期的长短。

最后，我们必须为中国创新药点赞。

曾几何时，我们的慢病用药完全依赖进口原研药。而今天，在原发性高血压这个最大的慢病战场，我们终于拥有了自主知识产权的源头创新药。

信妥安(Xintuoan)，如其名所示，我们期待它能为中国两亿多高血压患者带来“确信、妥帖、安稳”的血压管理新时代。