作为三大呼吸道病毒之一，呼吸道合胞病毒(RSV)是儿童、老年人及免疫功能受损的成年人较大的健康威胁。尤其对于婴儿和2岁以下儿童来说，危害更大。研究显示，几乎所有人在2岁前都曾感染过RSV，但遗憾的是，人体无法对其产生持久的免疫力。

每年的冬季和早春是RSV主要流行季，作为一种通过空气传播的RNA病毒，RSV传播迅速，据公开资料，全球每年约有3310万名5岁以下儿童因感染RSV而出现严重急性下呼吸道感染症状，并导致其中320万儿童住院以及11.8万儿童死亡。此外，老年人和患有慢性肺部疾病的人感染RSV后也有很大概率会发展成重症，甚至死亡。中国是RSV疾病负担最重的国家之一，据估计，我国每年有约300万例5岁以下儿童因RSV感染罹患急性下呼吸道感染，其中约27万例住院，而高风险老年患病人数约500万。

基数庞大的易感人群，较为严重的症状表现，造就了RSV市场的需求大爆发。目前，在RSV赛道，疫苗、预防性单抗、小分子抗病毒药物三箭齐发，以此为核心技术路径，不少药企入局，那么，谁才是该赛道上的“皇冠明珠”?我们从研发背景、市场格局、政策壁垒等维度进行分析。

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RSV疫苗

初尝胜利果实

2023年可谓是RSV疫苗商业化元年，这一年，GSK的Arexvy和辉瑞的Abrysvo相继上市。而在此之前的60多年里，RSV疫苗研发屡战屡败。这是因为RSV疫苗的主要靶标F蛋白不稳定。F蛋白有两种构象：感染人体前处于亚稳态结构——融合前构象(Pre-F);感染人体后，转换为稳定的融合后结构(Post-F)。值得注意的是，Pre-F构象的蛋白会刺激免疫系统产生更强的抗体，Post-F结构的蛋白几乎不会激发抗体产生，而在研发早期，RSV疫苗都是基于Post-F设计的，导致诱导产生的中和抗体滴度低，起不到预防效果。

多年来，辉瑞、Novavax、强生等均在RSV疫苗赛道折戟。时间来到2013年，Pre-F构象被解析后，一些研究人员通过在蛋白质中添加化学键的方式使pre-F蛋白的形状得以稳定保持，以Pre-F为基础的RSV疫苗研发进入快速发展阶段。

2023年5月，GSK的双价RSV重组蛋白疫苗Arexvy获FDA批准，成为全球首款RSV疫苗。随后，辉瑞的双价RSV重组蛋白疫苗Abrysvo也获得FDA批准上市，两款产品上市之初均获批用于预防60岁及以上人群因感染RSV引发的下呼吸道疾病(LRTD)。在2023年上市首年，两款产品共创收24.4亿美元。

2024年6月，Moderna的RSV疫苗——mRESVIA也成功拿到了FDA的入场券，RSV疫苗市场进入三足鼎立阶段。但是很快，RSV赛道就被泼了冷水。

2024年6月底，美国CDC建议，所有75岁及以上的美国人在秋季到来之前接种RSV疫苗，而对于60-74岁人群，若没有RSV风险因素，则不再建议接种。这一决策，直接使得美国市场符合条件的人群减少了44%。

受此政策影响，Arexvy和Abrysvo在2024年的销售额均大幅下降，2025年继续延续这一趋势，特别是Arexvy。而Abrysvo由于在去年8月获FDA批准用于妊娠32-36周的孕妇，以预防出生后至6个月大的婴儿因RSV发生下呼吸道感染，因此在2025年第二季度，Abrysvo迎来了转折点，其销售额同比增长155%。

而Moderna的mRESVIA在2024年仅贡献了2500万美元收入，2025年延续这一颓势，在刚刚过去的第三季度，销售额仅200万美元，远低于市场预期。

整体来看，RSV疫苗虽然曾创造了看似潜力巨大的商业价值，但受政策影响，其不确定性较高，业绩波动较大。而且与老年人群相比，婴幼儿群体才是占RSV市场空间更大的人群，约占RSV疫苗市场的70%。但是直接针对婴幼儿的RSV疫苗研发并不容易，至今全球仍未有突破。去年12月，Moderna两款针对婴幼儿的在研RSV疫苗mRNA-1345和mRNA-1365因“接种疫苗不但没有减轻感染症状，反而加重了婴幼儿的病情”，被FDA要求暂停试验，同时，FDA宣布，美国所有针对婴幼儿和幼童的RSV疫苗研究全面暂停。

对此，科学家Derek Lowe直接表达了对RSV疫苗针对婴幼儿群体的前景并不看好的观点，在他看来，任何早期儿童RSV疫苗都不会很快进入临床试验，更不用说获得批准了。

继CDC缩窄成人用RSV疫苗的覆盖人群后，占比较大的婴幼儿群体好像一时也难以覆盖，RSV疫苗的热度降了一半。那么，用于RSV预防的单抗类药物市场前景如何?

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预防性单抗

潜在重磅炸弹?

目前，预防RSV感染除了接种疫苗外，还有预防性单抗可以选择。与RSV疫苗主要用于成年人不同，预防性单抗可用于婴幼儿的RSV预防，两者的市场表现也有很大不同。

1998年，MedImmune研发的帕利珠单抗获FDA批准上市，用于预防高危婴儿(早产≤35周、患有支气管肺发育不良/慢性肺病或先天性心脏病)的严重RSV感染，成为全球首个获批的RSV抗感染单克隆抗体。尽管适用范围狭窄，且给药繁琐(流行季需每月注射一次)，但该产品仍带来了不小的收益。为了获得帕利珠单抗，阿斯利康于2007年以150亿美元高价收购MedImmune。此后，帕利珠单抗的销售更是扶摇直上，年销售额超10亿美元。

2023年，赛诺菲的尼塞韦单抗获得FDA批准，用于针对所有婴儿人群由RSV引起的下呼吸道疾病，而且仅需注射一次。即可提供整个流行季的防护。2024年1月，尼塞韦单抗在国内获批上市，用于预防婴儿由RSV引起的下呼吸道感染。

值得一提的是，作为一种长效预防药物，尼塞韦单抗自上市起，就引爆了市场。上市以来，赛诺菲与阿斯利康合作，将产能提升了三倍，生产场地数量翻了一番。尽管如此，仍然在多个市场出现了供不应求的盛况。美国疾控中心曾专门发布健康警报，明确尼塞韦单抗供应有限，要求医疗机构调整用药优先级。在国内，更是需要到试点医院，排队预约接种，尼塞韦单抗缺货的情况时有发生。

在销售业绩方面，尼塞韦单抗去年全球销售额约为19.60亿美元，2025年前三季度，尼塞韦单抗销售额为约8.6亿美元，同比增长19.8%。

尼塞韦单抗之后，今年6月，默沙东的RSV预防单抗Clesrovimab获FDA批准，同样用于预防新生儿和出生在或进入首个RSV感染季的婴儿的RSV-LRTD。在2025年的RSV流行季，新上市的Clesrovimab被寄予厚望。

在国内，入局RSV赛道的玩家大多以疫苗研发为主，涉足婴幼儿RSV预防性单抗研发的药企不多，目前能查询到的代表产品有泰诺麦搏的TNM001、瑞阳生物的RB0026、爱科百发的AK0610、智翔金泰的GR2102注射液。

总的来说，抓住了婴幼儿这一主要群体的RSV预防性单抗，表现出了稳定向上的商业价值。

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小分子抗病毒药物

市场空间待验证

目前，针对RSV的特异性抗病毒治疗手段有限。现有治疗方案主要是支持性疗法，全球尚未有真正获批的RSV治疗性小分子药物。因此，开发既有效又经济的抗病毒治疗方法，也是当前RSV研究的一个方向，辉瑞、强生、吉利德等均有布局。

在国内，爱科百发的齐瑞索韦 (Ziresovir)已完成III期临床，并已进入WHO优先清单;旺山旺水/先声药业的氢溴酸氘瑞米德韦(RdRp聚合酶抑制剂)处于II期临床阶段;歌礼制药、众生药业等也在开展相关临床研究。

总的来说，目前RSV治疗药物研发仍处于早期阶段。只是当前RSV市场以预防为主导，易感人群感染RSV的风险会显著降低，这意味着即便小分子治疗药物获批上市，其后续市场开发仍将面临一定挑战。

据灼识咨询数据，RSV药物全球整体市场规模(包括治疗药物及预防药物)，预计将从2020年的18亿美元增长至2030年的128亿美元，年复合增长率达到21.4%，市场潜力可期。无论是疫苗、预防性单抗，还是抗病毒药物，都为RSV防治领域的商业化落地拓宽了路径。鉴于RSV赛道业绩增长主要来自婴儿/儿童适应症，目前来看，预防性单抗具有更大的增长潜力。