12月16日，恒瑞医药自主研发的注射用SHR-A1904拟纳入突破性治疗品种公示名单。这款靶向Claudin18.2的抗体偶联药物(ADC)在治疗晚期胃癌或胃食管结合部腺癌方面展现出令人鼓舞的潜力。

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在今年7月，顶级医学期刊《Nature Medicine》发表了SHR-A1904的I期临床数据。研究结果显示，在95名经过多线治疗的晚期胃/胃食管结合部癌患者中，SHR-A1904展现出了24.2%的客观缓解率(ORR)和5.6个月的中位无进展生存期(mPFS)。

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考虑到这些患者此前大多已经尝试过化疗、免疫治疗甚至其他靶向药的失败，这一数据显得尤为扎实。更重要的是，其安全性特征被描述为“整体可控”，这对于ADC药物来说，往往是决定生死的关键门槛。

CLDN18.2无疑是近年来肿瘤学界最热门、也最拥挤的靶点之一，尤其是在胃癌高发的中国。安斯泰来的Zolbetuximab已经撞线，为该靶点药物的成药性铺平了道路;而康诺亚与阿斯利康联手打造的CMG901，也同样拿到了FDA和CDE的双重“突破性”认证。

▲ CLDN18.2 靶点全球研发进展

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恒瑞的SHR-A1904此次拟纳入突破性治疗，意味着监管机构认可其在现有治疗手段有限的情况下，展现出了显著的临床优势。

胃癌是我国疾病负担最为严峻、未尽之需最为显著的恶性肿瘤之一。我国是胃癌高发大国，年新发病例数约占全球的40%。

中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授指出：“解决胃癌问题，对于我国患者来说、对于助力健康中国建设来说，都是意义重大的事情。Claudin18.2在胃癌中有很高的表达率，针对该靶点展开胃癌新药研究，有望改善我国晚期胃癌的治疗现状。”

SHR-A1904作为国内制药企业原研的创新药物，能够在这一领域领先布局，勇于探索，且能够取得不错的有效性数据，体现了中国制药企业在药物研发前沿领域、热点领域展现的中国智慧。