1 月 27 日，CDE 官网显示，恩司芬群吸入混悬液(Ensifentrine)在华申报上市，用于治疗慢性阻塞性肺病(慢阻肺，COPD)。

截图来源：CDE 官网

恩司芬群是首款用于维持治疗慢阻肺的吸入疗法，原研为 Verona Pharma。2025 年 7 月 9 日，默沙东宣布收购 Verona Pharma，总交易价值约为 100 亿美元。

恩司芬群是一款吸入型磷酸二酯酶 3/4(PDE3/4)抑制剂，能够同时实现扩张支气管和抗炎双重效果，在 2024 年 6 月获 FDA 批准上市用于治疗 COPD。

自获批上市以来，该产品取得了非常不错的市场表现，2025 年第一季度销售额为 7630 万美元，相比 2024 年 Q4 增长了 95%。

来源：Verona Pharma 官网

2021 年 6 月，优锐医药从 Verona Pharma 引进了恩司芬群在大中华区的开发和商业化权益，交易总金额高达 2.19 亿美元。

2025 年 5 月，优锐医药宣布恩司芬群治疗 COPD 的 III 期 ENHANCE-CHINA 研究达到主要终点以及次要终点。这是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估吸入型恩司芬群作为单药治疗或联合支气管扩张剂(LAMA 或 LABA)的疗效与安全性，受试者可同时使用吸入性糖皮质激素(ICS)。

在主要终点(FEV1 AUC 0-12 h)方向，第 12 周时，恩司芬群组较安慰剂组的基线校正平均 FEV1 曲线下面积(0-12 小时)改善 110 mL(p<0.0001);在年龄、吸烟状态、COPD 严重程度、背景用药、ICS 使用、慢性支气管炎、FEV1 可逆性等关键亚组中均显示统计学显著且具临床意义的改善肺功能。

在次要终点方面，第 12 周峰值 FEV1 较安慰剂增加 174 mL(p<0.0001)第 12 周晨间谷值 FEV1 和晚间谷值 FEV1 分别较安慰剂增加 36 mL(p=0.0533)和 65 mL(p=0.0038)，证实每日两次给药方案第 12 周给药后 0-4 小时和 6-12 小时平均 FEV1 较安慰剂分别增加 162 mL(p<0.0001)和 77 mL(p=0.0003)。

在 COPD 症状与生活质量方面：

通过呼吸困难变化指数(TDI)评估的呼吸困难改善结果提示，恩司芬群组在所有时间点(第 6、12、24 周)的改善均具临床意义;

第 24 周较安慰剂显著改善 0.8 个单位且具有统计学意义通过圣乔治呼吸问卷(SGRQ)衡量的患者生活质量结果提示;

恩司芬群组第 24 周从基线改善超过最小临床重要差异(MCID)-4 个单位，较安慰剂显著改善-2.9 个单位;

呼吸症状评分(E-RS)结果提示，恩司芬群组从第 6 周起持续改善至 12 周及 24 周，在各时间点数值均优于安慰剂。

在急性加重率降低方面，恩司芬群组 24 周内中重度 COPD 急性加重率较安慰剂组降低 28%(RR=0.72，95% CI：0.43-1.22)首次中重度急性加重时间风险降低 25%(HR=0.75，95% CI：0.44-1.28)。

在安全性方面，恩司芬群耐受性良好，治疗相关不良事件发生率与安慰剂相似。