2025年，人工智能渗入研发全流程、细胞与基因治疗走向规范化产业化、动物实验可能退出研发舞台……全球医药行业在技术、监管与地缘关系的多重张力中，经历了一场静默而深刻的重塑。在这一进程中，中国不再只是趋势的参与者，而是以不断增强的创新实力、资本活力与政策定力，逐步成为影响全球医药格局的关键变量。2026年初，第44届摩根大通医疗健康大会(JPM 2026)上的“中国数据”与“中国声音”印证了中国的变革。恒瑞医药、百利天恒、三生制药、荣昌生物、复宏汉霖等24家中国药企展示前沿临床进展，其中百济神州、再鼎医药、亚盛医药、传奇生物等7家创新药企登上主会场，中国创新药步入全球话语权争夺期。麦肯锡报告同样指出，中国已被视为亚洲最具代表性的创新领跑者，贡献全球约29%的创新药管线，研发效率持续领先，对外授权首付款规模在短短几年内从不足1亿美元跃升至8亿美元以上，清晰印证了中国创新资产在全球市场中日益提升的认可度。

然而，中国的崛起也必然伴随全球产业结构调整带来的新挑战与新博弈。在这样的变革截点，洞察国际动态、预判行业发展走势，提前谋划部署新阶段的战略改革，显得尤为关键。下文将通过复盘2025年全球生物医药产业发展脉络，解析这场变革的核心驱动力与未来走向。

趋势一：中国成为全球生物医药发展不可忽视的变量

研发重心东移引发美国担忧。美国Axios新闻网指出，2024年中国在WHO国际临床试验注册平台登记的临床试验总量超过7100项，首次超越美国(约6000项)，其原因一方面中国拥有较低的劳动力成本和相对宽松的监管环境，使得药物早期研发和临床试验的成本与时间效率显著高于美国;另一方面也是中国过去十年来将生物制药列为战略重点、持续进行大规模国家投资的必然结果。同样，在创新产出上，2025年，中国NMPA全年批准创新药76个，数量也首次高于FDA同期批准的56个新分子/创新疗法。在该趋势下，美国监管与政策界反响强烈。FDA 局长 Marty Makary在JPM大会上透露出对中国生物技术崛起的焦虑(授权交易占比从5%飙升至42%)，并提出涵盖加速审批、临床启动改革、AI应用在内的全面改革蓝图，旨在重夺创新领导权。2025年，随着美国《2026财年国防授权法案》由总统签署正式生效，此前备受争议的《生物安全法案》也最终落地。该法案虽未如早期草案那样直接点名制裁中国企业，但其核心意图仍然是通过清单式管理，防范生物数据泄露、供应链操控与基因技术滥用等风险，意味着美国对华科技竞争政策工具的进一步系统化。

香港18A章持续活跃，为中国创新链接全球资本。自2018年推行允许未盈利生物科技公司上市的第18A章规则以来，香港交易所迅速崛起为中国乃至亚洲前沿生命科学公司的首选融资枢纽。截至2025年上半年，已有73家生物科技公司凭借该机制成功上市，累计募集资金约160亿美元，助力香港稳居全球第二大生物科技融资中心。尽管全球生物技术投资在2024年经历周期性调整与地缘政治因素影响，市场一度低迷，但香港板块在2025年展现出强劲复苏韧性。全年预计约有映恩生物、银诺医药等超过15家药品与医疗器械公司通过第18A章上市，数量显著超越2024年的12家。香港资本市场正持续发挥其不可替代的桥梁作用，为这些领先的中国创新企业提供对接全球资本的宝贵通道，巩固其作为连接中国生物科技与国际投资市场的核心门户地位。

趋势二：技术浪潮席卷，重构医药研发全范式

人工智能在全球医药领域的应用已从探索阶段进入深度融合与系统化部署的新时期，深刻重塑着从监管审评、药物研发到生产供应链的全产业链生态。美国总统特朗普启动“创世计划”，整合超算与数据资产打造 AI 科研平台;FDA 则推出生成式AI工具以辅助审评，并认证了首个用于临床试验的AI开发工具。英国通过引入人工智能与监管改革，将临床试验审批时间从91天砍半至41天。BCG《2025年生物制药趋势》中指出，AI能将临床前发现时间缩短30%-50%，成本降低25%-50%;但同时也指出仍有超过40%的传统药企尚未将AI实质性融入其药物研发流程。

细胞与基因治疗领域在全球监管协调、技术成熟与产业化落地方面取得突破性进展。全球层面，监管框架加速协调，ICH启动为先进疗法制定全球可比性标准，并发布战略路线图，旨在为CGT建立统一审评框架。在地区层面，香港中文大学生物技术研究所下属的先进治疗产品良好生产规范中心成为香港首个获药品及毒药管理局认证的细胞和基因治疗制造中心，并取得临床试验制造商许可证;沙特在费萨尔国王专科医院与研究中心(KFSHRC)启动了首个基因和细胞治疗制造设施。FDA也发布指南，强调利用RWD等方法来加强GCT产品的上市后监测。

动物实验替代成为伦理与效率双重要求下的明确趋势。2025年4月，FDA宣布即将采用更为高效、与人体相关性更强的方法(包括基于人工智能的计算毒性模型、实验室环境中的细胞系和类器官毒性测试等多种方法)减少、改进或可能替代单克隆抗体疗法及其他药物研发过程中的动物试验。这一决定旨在提高药品安全性评估效率，同时减少动物实验、降低研发成本与药品格，从而推动公共健康事业的发展。随后，WHO发布了《替代或取消生物制品质量控制动物实验的指南(草案)》，EMA发布了《关于人用药安全性试验中的非人灵长类动物及3R原则实施的机会的思考性文件》，以规范动物实验替代策略的实施。

趋势三：监管改革提速，多国发力提升产业竞争力

欧盟正式通过新版“制药方案”，旨在构建更具竞争力与韧性的医药产业生态。新规围绕四大核心内容推进改革：一是新药数据与市场保护期：新药将享有8年的数据保护期，之后自动获得2年的市场保护。二是抗生素研发激励(抗微生物耐药性激励)：引入一种可转让的独家凭证，用于激励开发对抗耐药性的新抗生素;获得该凭证的产品可额外增加 1年的市场保护。三是强制性药品短缺预防与应对机制：要求上市许可持有人制定并定期更新短缺预防计划;强制提前通知：必须对潜在的短缺情况 提前至少6个月发出通知。四是监管程序简化：优化EMA现有的监管结构和程序，以提高效率。

日本出台五年战略，聚焦产业竞争力与供应链韧性。日本厚生劳动省发布2025-2029年度《健康･医疗战略(案)》，针对疫情暴露的疫苗/药物依赖海外、研发竞争力下滑、数据利用不足等问题，以官民协同为原则，推出全链条研发推进、国际水准临床试验体系构建、创新生态打造等举措，力求实现国民健康保障与产业竞争力提升的双赢。

压低医疗成本、控制财政赤字，正成为多国医药政策焦点。美国“最惠国定价”政策落地，政企博弈中推进药价改革。为扭转药价长期高于其他发达国家的局面，特朗普政府于2025年5月签署行政令，推行“最惠国定价”政策，旨在使美国药价向国际水平看齐。尽管受到PhRMA等行业组织强烈反对，批评其为“变相价格控制”，该政策仍迅速推进。至2025年底，美国政府已与礼来、诺和诺德等超过10家制药企业达成协议，对包括热门降糖减肥药在内的多个药品实现降价。法国社会保障预算案艰难落地，在控赤字与保医疗间寻找平衡。经过长达12个月的谈判，法国2026年社会保障预算案最终通过。该案力图在财政紧缩与医疗保障之间取得平衡：一方面将健康保险支出目标设定为增长约3%，以应对成本上升;另一方面计划将社会保障总赤字从2025年高位压缩至194亿欧元。法案同时引入一项10亿欧元的特殊健康保险税，其中8.5亿欧元直接投入公立医院系统，1.5亿欧元用于优先公共卫生项目。

趋势四：监管互认扩容，全球标准协同加速

在全球医药治理层面，以WHO为中心的监管互认体系持续扩容，推动国际临床试验标准走向统一，为药品和疫苗的全球可及性构建制度性基础。一方面，WHO列明监管机构(WLA)持续扩容。韩国食品药品安全部在通过全面评估后，其全部8项监管职能被正式纳入名录，确认了其在药物与疫苗领域的监管能力。随后，澳大利亚治疗用品管理局和印度尼西亚国家药品与食品控制局也在同年12月获得该项资格。WLA网络覆盖范围扩展至全球41个监管机构。这一框架通过推动各国监管决策相互依赖，有助于减少监管工作的重复。另一方面，欧盟通过输出其监管标准，参与了全球临床研究体系的整合。自2025年1月起，欧盟临床试验法规全面实施，其统一的临床试验信息系统成为所有在欧试验的唯一提交与审评入口。同年，WHO将该系统正式列为国际临床试验注册平台下的初级注册库，标志着欧盟的数据标准与质量规范获得了国际最高层级的认可，不仅提升了欧盟在全球临床研究中的公信力，也为全球试验数据的透明度与可比性设立了新的基准。

展望

回望2025年，中国生物医药产业在全球变革浪潮中实现了跨越式成长;展望未来，中国更应在技术迭代与监管协同的中清晰定位，塑造全球影响力。

在技术层面，面对人工智能深度融合医药全产业链、CGT加速产业化、动物实验逐步被替代等趋势，中国需持续强化创新硬实力，既要加快AI在药物研发中的规模化应用，也要紧跟CGT产业规范化、国际化步伐，依托本土科研与临床资源优势，构建具有全球竞争力的技术体系，让自主创新成为国际合作的坚实底气。

在监管层面，中国需在挑战与机遇中动态平衡。既要应对美国《生物安全法案》、欧盟新制药方案等国际政策变化，也要把握全球监管互认、标准协同的机遇。近日公布的《中华人民共和国药品管理法实施条例》强化了数据保护与市场独占机制，作为创新激励的关键政策工具，有助于进一步激发中国市场的创新活力与产业效能;此外，中国持续推动加入PIC/S进程之外，积极部署加入WHO WLA，系统对接国际监管体系与评审标准，提升在国际医药治理中的参与度与话语权。在此过程中，香港的国际枢纽角色进一步凸显，其成熟的资本平台与制度接口，为链接中国创新与全球资本、国际监管提供了高效通道，推动中国医药产品在国际市场上获得更广泛的认可与信任。

当前，中国生物医药的全球化，正从单一的产品出海，迈向技术、资本、人才与监管体系的系统化输出与生态融合。在这场持续演进的大变局中，中国不仅应当持续夯实产业硬实力，更需主动参与构建互信、协作的全球监管新格局，在融入中塑造规则，在融合中扩大影响。