2月26日，FDA通过特批通道批准宗艾替尼(zongertinib)用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

宗艾替尼由勃林格殷格翰开发，是全球首个且目前唯一获批的口服HER2酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，可选择性抑制HER2(ERBB2)，同时避免对野生型EGFR的抑制，从而最大程度减少相关毒性。2025年8月，宗艾替尼相继获得FDA和国家药监局(NMPA)批准上市，用于治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变且既往接受过系统性治疗的不可切除或转移性非鳞状NSCLC成人患者。

此次批准后，宗艾替尼的适用人群进一步扩大至未接受过系统性治疗的人群。

该批准是基于I期Beamion LUNG-1研究的数据。结果显示，72例初治晚期NSCLC患者经确认的客观缓解率(cORR)为76%，实现完全缓解(CR)和部分缓解(PR)的患者比例分别为11%和65%;分别有64%和44%的患者中位缓解持续时间(DoR)达到≥6个月和≥12个月。勃林格殷格翰正在开展宗艾替尼一线治疗存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变的晚期非鳞状NSCLC的确证性III期临床试验(Beamion LUNG-2)。

原文链接：

https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-grants-accelerated-approval-zongertinib-unresectable-or-metastatic-non-squamous-non-small-cell#:~:text=On%20February%2026%2C%202026%2C%20the%20Food%20and%20Drug,activating%20mutations%2C%20as%20detected%20by%20an%20FDA-authorized%20test.