2026年3月18日，诺华今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准司库奇尤单抗用于治疗12岁及以上儿童中重度化脓性汗腺炎患者。这使得司库奇尤单抗成为该人群中唯一获批的IL-17A抑制剂，也是近十年来首个为青少年HS患者带来差异化作用机制的疗法，为长期以来治疗选择有限的年轻患者群体提供了全新的生物制剂治疗选择。

一、疾病背景：HS——始于青春期的“隐形负担”

化脓性汗腺炎是一种慢性、复发性、全身性炎症性皮肤病，以腋窝、腹股沟等褶皱部位出现疼痛性结节、脓肿和瘘管为特征，严重时导致不可逆的瘢痕和功能障碍。

HS通常在青春期前后开始发病，全球约每100人中就有1人受其影响。超过一半的患者在青春期出现首发症状，早期诊断和干预对于降低长期疾病负担至关重要。然而，由于病变部位私密、症状尴尬，许多青少年患者长期得不到及时诊治，身心健康遭受双重打击。

HS Connect创始人兼首席执行官Brindley Brooks表示：“HS影响远不止于皮肤，还会影响很多儿科患者的自信心、情绪健康和人际关系。对于不忍心看到孩子痛苦和挣扎的家庭来说，此次获批给他们带来了新的希望。”

二、机制创新：IL-17A抑制剂填补青少年治疗空白

司库奇尤单抗是一种全人源IL-17A抑制剂，通过精准靶向IL-17A这一驱动HS炎症的核心细胞因子，从源头阻断炎症级联反应，控制疾病活动。

作为该人群中唯一获批的IL-17A抑制剂，司库奇尤单抗为青少年HS患者提供了差异化的生物制剂治疗选择。医生可根据患者个体情况进行定制化治疗，剂量可根据患者体重(30公斤以上)进行调整，实现精准治疗。

此次获批填补了近十年来青少年HS治疗领域新机制疗法的空白。此前，该人群可用的系统治疗选择极为有限，临床亟需安全有效的生物制剂。

三、获批依据：成人研究数据+儿科药代动力学模型支持

此次司库奇尤单抗用于12岁以上儿童HS患者的获批，基于以下综合证据体系：

成人HS研究：SUNSHINE和SUNRISE两项III期临床试验已验证了司库奇尤单抗在成人HS患者中的疗效与安全性;

药代动力学模型：基于成人HS和银屑病临床试验数据，结合儿科患者的生理特征，建立预测模型，证实体重剂量调整后的司库奇尤单抗在儿科患者中可实现与成人患者相似的药物暴露量;

儿科数据外推：参考司库奇尤单抗在其他获批儿科适应症(如银屑病)中的临床数据。

成人HS研究首席研究员、哈佛医学院Beth Israel Deaconess医学中心医师协会总裁兼首席执行官Alexa B. Kimball博士表示：“HS通常在青春期开始发病，可能导致不可逆的瘢痕和残疾，司库奇尤单抗的获批对治疗选择有限的年轻HS患者来说是一项重要进展。”

四、战略意义：第四个儿科适应症，印证安全性与有效性

此次获批是司库奇尤单抗在全球范围内获批的第四个儿童适应症，此前已获批用于儿童银屑病、幼年型关节炎等。这进一步印证了其在儿科人群中长期应用的安全性和有效性。

诺华美国总裁Victor Bultó表示：“凭借在多种自身免疫性疾病领域超过十年的真实世界使用经验，司库奇尤单抗已成为一项成熟的治疗选择，受到许多医生的信赖。将司库奇尤单抗扩展至这一人群，弥补了治疗中的关键缺口，并凸显了我们致力于在最能改善治疗结局的领域推进创新治疗方案的决心。”

从成人到儿童，从银屑病到HS，司库奇尤单抗的适应症版图持续扩展。此次获批不仅为12岁以上中重度HS患者带来了近十年首个新机制疗法，也让无数在青春期便开始与疼痛和羞耻感抗争的年轻人，看到了重获健康皮肤和自信人生的希望。

英文：https://www.novartis.com/us-en/news/media-releases/novartis-cosentyx-receives-fda-approval-pediatric-patients-aged-12-moderate-severe-hidradenitis-suppurativa#:~:text=East%20Hanover%2C%20March%2013%2C%202026%20%E2%80%93%20Novartis%20announced,the%20only%20IL-17A%20inhibitor%20for%20this%20population%201.