3 月 25 日，CDE 官网显示，安睿特递交的重组人白蛋白注射液上市申请获得受理。根据该药的临床研究进度，Insight 数据库推测本次申报的适应症为肝硬化腹水患者低白蛋白血症。此前，该产品已在俄罗斯获批上市，是全球首个上市销售的重组人白蛋白注射液产品。

截图来源：CDE 官网

腹水是失代偿期肝硬化患者常见且严重的并发症之一，也是肝硬化自然病程进展的重要标志。由于白蛋白具有维持胶体渗透压的作用，血清白蛋白降低成为水肿和腹水的主要原因之一，因此给肝硬化病人使用白蛋白可以提高血浆胶体渗透压，从而减轻或消除水肿和腹水。

人血白蛋白必须从血液提取，受到血源供应的限制，而且产品产量和质量控制难度较大。重组人白蛋白则是利用现代生物发酵技术生产的白蛋白产品，与血源白蛋白相比，重组人白蛋白不仅纯度更高，而且可以有效避免人血白蛋白携带病毒等风险，还可解决血源产品供应短缺等问题。

在国内，安睿特已完成重组人白蛋白注射液治疗肝硬化腹水患者低蛋白血症的关键性 Ⅲ 期临床研究。该研究采取多中心、随机、双盲、阳性药物对照设计，以治疗后血清白蛋白变化水平为主要疗效指标，比较重组人白蛋白(rHA)与人血白蛋白(HSA)注射液在肝硬化腹水患者中的疗效等效性。

根据 Insight 数据库，全球目前仅有两款重组人白蛋白产品获批上市，分别为：安睿特的重组人白蛋白，2024 年 4 月在俄罗斯获批;禾元生物的植物源重组人血清白蛋白(HY1001)，2025 年 7 月在中国获批，是全球首个获批的植物源重组人血清白蛋白。