3月24日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，礼来(Eli Lilly and Company)申报的1类新药注射用LY4170156获批临床，拟定适应症为：单药治疗既往接受过含铂药物治疗方案的铂耐药卵巢癌成人患者。

公开资料显示，sofetabart mipitecan(LY4170156)是一款新型叶酸受体α(FRα)靶向的抗体偶联药物(ADC)，采用专有连接子技术，并以exatecan作为有效载荷。该产品旨在靶向所有表达水平的FRα，并改善治疗指数。FRα是一种由FOLR1基因编码的细胞表面糖蛋白，与必需营养素叶酸和还原性叶酸结合，将其带入细胞，促进细胞分裂和生长。FRα在许多实体肿瘤中过表达，如卵巢癌、非小细胞肺癌和结直肠癌。目前，LY4170156正在卵巢癌以及其他表达FRα的实体瘤患者中进行临床研究。

2026年1月，礼来宣布美国FDA授予LY4170156突破性疗法认定，用于治疗既往接受过贝伐珠单抗和ADC疗法mirvetuximab soravtansine(如适用)的铂耐药性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成年患者。

此次突破性疗法认定主要基于一项1a/b期临床研究中取得的积极初步结果。研究显示，该药物在所有剂量水平以及不同FRα表达水平的患者中均观察到疗效应答，包括既往接受mirvetuximab soravtansine治疗后出现疾病进展的患者。在数据截止时的58例疗效可评估患者中，客观缓解率(ORR)为45%(26/58)，疾病控制率为74%(43/58)。

根据ClinicalTrials官网，礼来已经启动了一项关键3期注册临床研究，评估LY4170156在铂耐药和铂敏感卵巢癌受试者中的疗效和安全性。

本次该产品在中国获批临床，意味着其迎来新的研发进展。