3 月 27 日，CDE 官网显示，GSK 的贝普若韦生注射液上市申请获受理，用于慢性乙型肝炎病毒感染者的有限疗程治疗，适用于以下人群：核苷(酸)类似物在治、HBsAg≤3000IU/mL、无肝硬化的成人慢性乙型肝炎病毒感染者。

此前，该产品已在国内获得突破性疗法资格和优先审评资格。

来源：CDE 官网

贝普若韦生是 Ionis 开发的一款 ASO 疗法，具有三重机制，能够识别并降解引发慢性感染的乙型肝炎病毒的遗传物质(即 RNA)，从而抑制体内病毒 DNA 的复制，降低血液中乙肝表面抗原(HBsAg)的水平，并刺激免疫系统提高持久性应答的机会。

2019 年 8 月，GSK 从 Ionis 引进了该产品的开发和商业化权益，首付款和里程碑付款为 2.62 亿美元。

今年 1 月 7 日，GSK 宣布，贝普若韦生的两项关键性 III 期 B-Well 1 和 B-Well 2 研究均达到了主要终点。这两项研究共纳入了 1800 多名受试者，在 29 个国家开展。

结果显示，在 B-Well 研究中，贝普若韦生显示出了具有统计学意义和临床意义的功能性治愈率，且联合标准治疗的功能性治愈率显著高于单独使用标准治疗。

目前，贝普若韦生已经在中国、日本申报上市。如果获批，该产品有望成为首个慢性乙型肝炎的六个月有限疗程治疗选择，并成为未来序贯治疗的基石药物。(来源：insight数据库)