01

临床试验类型分布情况

2026年4月，据药智数据企业版【中国临床试验】数据库显示CDE公示登记的药物临床试验共计493个临床试验登记。其中，化学药物临床试验以359项占据主要，生物制品和中药则分别为123项和11项。

在试验分期方面，占比最大的是“其他”临床试验，达到了38.9%，总计192项试验，且这些试验中化学药物的生物等效性试验占绝大多数。其次是“1期”试验，合计136项研究，另外2期和3期试验数量分别为70、60项，4期临床试验仅有5项。

注：由于存在同一临床试验属于多个临床分期的情况，所以上述统计数量会多于临床试验总数

02

药物临床试验品种分析

在2026年4月CDE登记的药物临床试验品种top10榜单中，“非奈利酮片”以14个登记试验位列榜首，且都为生物等效性临床试验。“非奈利酮片”的14个临床试验分别由烟台鲁银药业有限公司、成都天台山制药股份有限公司、浙江华义制药有限公司、扬子江药业集团有限公司等公司申办，针对的临床试验适应症都为“与2型糖尿病相关的慢性肾脏病成人患者(伴白蛋白尿)，以降低肾小球滤过率估计值(eGFR)持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭住院的风险”。“苯磺酸美洛加巴林片”以8个临床试验位列第二，均为生物等效性临床试验。

更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个

03

药物临床试验申报单位分析

在2026年4月的CDE药物临床试验申办单位排行榜中，“齐鲁制药有限公司”以7个临床登记试验位列榜首，“齐鲁制药有限公司”的7项试验涵盖了6个不同品种的临床试验，既有新药临床试验，也有生物等效性试验，具体为“非奈利酮片、QLG1091、QLS1410片、QLS5212、单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液”等;“辰欣药业股份有限公司”以6个临床登记试验位列第二，且6个临床登记试验全部为生物等效性试验。

注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个

04

药物临床试验机构分析

在2026年4月的CDE药物临床试验登记公示中，“河南中汇心血管病医院”以牵头16个临床试验位列榜首，且这16个临床试验全部为生物等效性试验。

“北京大学肿瘤医院”则以牵头14个临床试验位列第二，且均为新药临床试验。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

注：由于存在并列情况，所以上述排行可能不止10个

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临床试验省份分布情况

在2026年4月的CDE药物临床试验登记公示中，按申办单位所在地区统计，临床试验省份分布见下图，江苏以89个临床试验登记位居首位，上海和浙江位列第二和第三。更多详细信息，请详见下图或访问药智数据企业版【中国临床试验】数据库进行查询。

06

临床试验关键事件

4月1日，荣昌生物自主研发的靶向PSMA和B7H3的双抗ADC药物RC288获NMPA批准开展I/Ⅱa期临床试验，用于治疗晚期实体肿瘤，这是首个进入临床阶段的双抗ADC。

同期，百济神州注射用BG-C0979获批临床，用于治疗晚期实体瘤。该药靶向ADAM9，是继RC288后国内第二款获批临床的ADAM9 ADC。

4月13日，3期RASolute 302临床试验公布积极结果。口服RAS(ON)多选择性抑制剂Daraxonrasib(RMC-6236)用于经治的转移性胰腺癌患者，相比标准化疗，中位总生存期从6.7个月提升至13.2个月，死亡风险降低60%。

4月15日，靶向HER2的口服抗癌药塞伐艾替尼在中国获批，用于二线治疗HER2突变非小细胞肺癌。

4月10日，全球首款DLL3/CD3双抗塔拉妥单抗在国内获批上市，用于三线治疗小细胞肺癌。

创新药上市申请：4月，共有5款1类创新生物制品提交上市申请，创单月历史纪录，其中包括先声药业的IL-4Rα单抗乐德奇拜单抗等。