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超8亿美元!艾力斯医药第三代EGFR-TKI实现海外授权
产业资讯 医药观澜 2021-07-05 2255

6月30日,艾力斯医药发布新闻稿称,其自主研发的第三代EGFR-TKI甲磺酸伏美替尼(商品名:艾弗沙),已与ArriVent Biopharma达成海外独家授权合作协议。该项合作中,艾力斯将获得4000万美元首付款及ArriVent公司的部分股权,可高达7.65亿美元的注册和销售里程碑付款,以及可高达两位数的销售提成。ArriVent公司将获得伏美替尼在海外(全球除中国大陆及港澳台地区)的独家开发及商业化许可权。


公开资料显示,甲磺酸伏美替尼是艾力斯医药创立以来的首款商业化产品。它于2021年3月通过优先审评审批程序附条件批准上市,用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗时或治疗后出现疾病进展,并且经检测确认存在EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞性肺癌成人患者的治疗。

作为第三代EGFR-TKI,伏美替尼的独特性体现在四个方面:第一是具有双活性的差异化特征,主要活性代谢产物AST5902与原型药AST2818,均可强效抑制EGFR敏感突变和T790M耐药突变;第二是高选择性,即只对EGFR敏感突变起作用,对野生型几乎无抑制作用;第三是安全,即与药物相关的严重不良反应少,在伏美替尼的注册临床研究中,各项≥3级可能的药物相关不良反应发生率均<1.5%;第四是强效缩瘤,一项单臂临床试验数据显示,伏美替尼对EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者治疗的客观缓解率(ORR)达74.1%。

这种独特性也使得艾力斯医药对伏美替尼极为看好。公开资料显示,除了针对NSCLC二线治疗,伏美替尼针对EGFR敏感突变晚期NSCLC一线治疗适应症的3期临床试验已于2019年6月启动。艾力斯医药预计于2022年提交该新适应症上市申请。此外,艾力斯医药还将持续拓展伏美替尼的临床应用,包括联合疗法、术后辅助治疗等。

对于此次合作,艾力斯董事长杜锦豪先生表示:“艾力斯自创立之初就已立下让全球患者用上中国新药好药的愿景目标,我们非常高兴能与ArriVent就伏美替尼海外授权以及未来多层面、全方位的战略合作达成协议,这是艾力斯开启全球化进程、加速创新之旅的一个重大里程碑。”

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