2024年已进入尾声，尽管生物医药产业面临诸多变化和挑战，但产业致力于为全球病患带来创新疗法的脚步始终在向前。

辞旧迎新时刻，我们根据公开资料，总结了中国创新药产业在过去一年发展中的收获和亮点，也期待从中看到未来的发展趋势。该总结将以年度白皮书的形式呈现。

✦2024年，NMPA批准的1类创新药数量再创新高✦

近年来中国创新药领域发展迅猛，每年都有几十款创新药获批并惠及患者。根据即刻药数数据，截至2024年12月20日，今年已经有40款1类*新药获中国国家药监局(NMPA)批准上市，在数量上再创新高。

图表：2019年~2024年*NMPA批准的1类创新药*数量

数据来源：即刻药数(2024年1月1日~2024年12月20日)

统计范围：首次获NMPA批准的1类新药，未包含诊断类产品和中药产品.

2024年获批的创新药中，癌症新药最多，占比达48%(19款);此外还涵盖代谢性疾病、神经系统疾病、心血管疾病、自身免疫性疾病、感染性疾病以及罕见病等。

从药物类型来看，小分子药物依然为主要的类型，占比达55%(22款)，其次是抗体类药物(指单抗和双抗)，占比达32%(13款)，此外还涵盖抗体偶联药物(ADC)、CAR-T疗法、TIDES药物(指多肽类和寡核苷酸类药物)，以及其他蛋白类药物。(更详细信息可下载白皮书进行阅读)

✦2024年，中国创新药加速走向国际✦

从2019年至今，美国FDA和欧洲EMA已经批准了多款由中国生物医药公司研发的创新药。

图表：2019~2024年*获FDA批准的中国创新药

备注：1.根据公开资料整理，为不完全统计;2.获批时间指FDA首次批准的时间;

2024年以来这一进程再进一步，不仅有多家公司的新药获得FDA或EMA的上市批准，还有更多好消息传来，例如百济神州的“十亿美元分子”诞生，再例如康方生物的“双抗产品”已成为一段行业传奇，都在国际上留下了深刻印记。

而在特殊资格认证方面，2024年以来，有近70款中国新药获FDA特殊资格认定(仅统计包括快速通道资格、突破性疗法认定以及孤儿药资格)，总数量也创近年来新高。2024年，总项目数同比增长45%。其中，获得快速通道资格和孤儿药资格的数量较多，均为31项，突破性疗法认定有6项。

数据来源：即刻药数(2024年1月1日~2024年12月9日)

统计范围：仅统计快速通道资格、突破性疗法认定、孤儿药资格三项

从分子类型来看，ADC独占鳌头，有21个分子管线;其次为小分子和CGT(细胞和基因疗法)，均为15个;此外还包括抗体和TIDES疗法等。

✦2024年，创新药交易持续升温，国际授权空前活跃✦

在这一年中，无论外界环境如何复杂多变，创新和合作仍然是生物医药这一行业的主旋律。

2024年，中国创新药领域的交易活动持续升温。据不完全统计，2024年至今(截至12月20日)，中国创新药领域的交易事件数量已超过200起，涵盖收并购、技术或产品授权，以及研发合作等多种形式。

例如，在收并购领域，年初即迎进展。1月，诺华(Novartis)宣布收购信瑞诺医药;3月，葆元医药被Nuvation Bio纳入麾下;4月，普方生物则以18亿美元现金被Genmab收购。11月，BioNTech宣布将以9.5亿美元的潜在总额收购普米斯生物。

创新药管线权益许可活动更是层出不穷，并呈现出新趋势，例如“license-out”(国际授权)交易增多，中国创新药研发管线越来越受到国际关注;买方群体涌现更多国际中小型生物技术公司买家，国内药企也积极参与其中，等等。

图表：2024年中国创新药国际授权(license-out)首付款1亿美元及以上的合作事件

数据来源：即刻药数(2024年1月1日~2024年12月20日)

✦2024年，1类新药获批IND数量超600个✦

2024年，截至12月19日，于中国国家药监局药品审评中心(CDE)首次获得临床默示许可的1类新药分子数量突破600个。

从药物类型来看，小分子仍然占最大比例，超过260个;其次为抗体，包含单抗、双抗、多抗等类型。此外，CGT，ADC、TIDES药物、核药等新型分子药物持续涌现。

数据来源：CDE

统计区间：2024年1月1日~2024年12月19日

从疾病领域来看，癌症是临床研究目标的最热门领域，与往年保持一致。此外，还有不少分子管线聚焦在自身免疫疾病、代谢性疾病、神经系统疾病、心血管疾病以及罕见病等疾病领域。

✦2024年创新药融资：挑战中亦有暖意✦

此外，尽快2024年融资环境面临挑战，但仍有一批优秀的企业逆流而上，在这一年获得了融资。根据即刻药数，截至2024年12月20日，中国生物制药领域融资事件数量年度共计超过180起，涉及约170家公司。其中，早期融资(B轮以前，不含B轮)融资事件106起，占总数的一半以上。

数据来源：即刻药数(2024年1月1日~2024年12月20日)

从这些新锐公司的研发方向来看，新兴分子药物领域的融资事件占比接近70%，再次印证了新分子时代的到来。新兴分子包括新型小分子、新型抗体、TIDES(寡核苷酸和多肽)、细胞与基因疗法以及其它类型的新分子。(更详细信息可下载白皮书进行阅读)

回顾这一年，尽管行业充满了变化和挑战，但不畏艰难，勇于进取的医药人还是砥砺前行，用实际行动来推动产业的创新发展。

展望即将到来的2025年，愿生物医药产业的创新推动者们继续守住当下，拥抱未来;仰望星空，又脚踏实地。期待集生态圈共同的智慧和力量，将更多创新研发成果造福全球病患。