药械审批

正大天晴 注射用TQB2934 TQB3019

4月7日，正大天晴宣布，其申报的1类治疗用生物制品BCMA/CD3双抗注射用TQB2934用于治疗成人系统性轻链(AL)型淀粉样变患者的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

4月10日，正大天晴宣布，其申报的TQB3019胶囊用于治疗血液肿瘤的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。这是一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体 (PROTAC) 创新药物，目前全球尚无同靶点蛋白降解剂类药物获批上市。

华东医药 DR30206

4月8日，华东医药宣布，其控股子公司道尔生物申报的注射用DR30206联合标准化疗用于晚期或转移性消化道肿瘤患者的临床试验申请已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

恒瑞医药 艾玛昔替尼 HRS9531注射液

4月8日，中国国家药品监督管理局(NMPA)官网公示显示，恒瑞医药SHR0302片(艾玛昔替尼)的新适应症上市申请已获得批准。艾玛昔替尼是一款JAK1抑制剂，本次获批针对的适应症为：用于对局部外用治疗或其他系统性治疗应答不充分或不耐受的成人和12岁及以上青少年中度至重度特应性皮炎患者。

4月11日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网最新公示，恒瑞医药1类新药HRS9531注射液针对阻塞性睡眠呼吸暂停合并肥胖新适应症获批临床。这是恒瑞医药与美国Kailera Therapeutics公司共同开发的GLP-1/GIP双受体激动剂。

翰森制药 注射用HS-20093

4月9日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，翰森制药注射用HS-20093拟被纳入突破性治疗品种，既往经过含铂化疗后进展或复发的驱动基因阴性的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC。

三生制药 SSGJ-707注射液

4月9日，中国国家药监局药品审评中心(CDE)官网公示显示，三生制药 SSGJ-707注射液拟被纳入突破性治疗品种，用于一线治疗PD-L1表达阳性的局部晚期或转移性NSCLC。

先声药业 SIM0686

4月10日，先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明宣布，其申报的靶向FGFR2b的抗体偶联药物(ADC)SIM0686用于FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤的临床试验已获得国家药品监督管理局(NMPA)批准。

远大医药 经桡动脉远端通路导管

4月10日，远大医药宣布，其经桡动脉远端通路导管正式获批上市。

研发进展

复宏汉霖 HLX43联合斯鲁利单抗注射液

4月9日，复宏汉霖宣布其与宜联生物的合作开发的靶向程序性死亡-配体1(PD-L1)的新型抗体偶联药物(ADC)注射用HLX43联合自研的H药汉斯状®(抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，通用名：斯鲁利单抗注射液)用于治疗晚期/转移性实体瘤患者的Ib/II期临床试验(HLX43HLX10-ST201)于中国完成首例受试者给药。

再鼎医药 艾加莫德

4月8日，再鼎医药宣布，艾加莫德MG中实现最小症状表达(MSE)的疗效对比已在International Immunopharmacology上发布，研究结果显示，艾加莫德多周期治疗可作为重症肌无力的一种有效且起效迅速地治疗选择，相较于传统疗法能够诱导患者早期达到MSE，并减少口服皮质类固醇的使用。

科伦博泰 芦康沙妥珠单抗

4月11日，科伦博泰宣布，其创新TROP2 ADC芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)治疗晚期三阴性乳腺癌的III期注册性临床研究及治疗晚期非小细胞肺癌的早期I/II期临床研究成果分别在Nature Medicine发布，研究结果显示，与研究者选择的化疗相比，sac-TMT在PFS和OS均显示出具有统计学和临床意义的显著改善。

战略合作

4月9日，上药控股与康方生物举行战略合作签约仪式，双方围绕康方生物旗下三款创新药——卡度尼利单抗注射液(开坦尼®)、依沃西单抗注射液(依达方®)和伊努西单抗注射液(伊喜宁®)在全国范围内达成合作。

4月10日，上药控股与安斯泰来举行战略合作签约仪式。基于安斯泰来在研发及提供创新药物上的领先优势，结合上药控股创新药全生命周期服务平台的丰富管理经验，双方将围绕安斯泰来新品“注射用佐妥昔单抗”在中国大陆的商业上市开展全面深入合作。

4月12日，鲁南制药集团与西南医科大学举行战略合作签约。双方将多维度建立合作，携手振兴民族医药。