2025年8月25日，信达生物宣布PD-1/IL-2抗体融合蛋白获得美国FDA批准，开展治疗鳞状非小细胞肺癌首个全球关键三期临床研究。

IBI363引领了肿瘤免疫赛道细胞因子领域的研发进展，分子设计上进行了独特的差异化设计，IL-2保留了对IL-2Rα的亲和力，减弱了IL-2Rβγ的活性，通过对肿瘤组织CD8 T细胞的激活，与PD-1抗体发挥协同抗肿瘤活性，同时有效的控制了毒副作用。

IBI363在国内已经拿下两项适应症突破疗法认证，包括PD-1及含铂化疗后线治疗鳞状非小细胞肺癌，一线治疗晚期黑色素瘤。IBI363在美国鳞状非小细胞肺癌适应症获得快速通道资格。

总结

信达生物围绕肿瘤这一核心治疗领域，通过新一代IO疗法+新一代ADC实现迭代布局。新一代IO疗法的核心即为PD-1/IL-2抗体融合蛋白IBI363，新一代ADC包括双靶点ADC、双毒素ADC等。此次IBI363获批开展鳞状非小细胞肺癌全球三期临床，标志着国际化再加速，也标志着这一创新双免疫疗法的全球开发进入最后的POC阶段。